KX01-voiteen 1 %:n turvallisuusarvio japanilaisilla terveillä miehillä
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: PharmaEssentia
Ihon ärsytys- ja fototoksisuustutkimus KX01-voiteesta 1 % japanilaisilla terveillä miehillä
Ihon ärsytys- ja fototoksisuustutkimus KX01-voiteesta 1 % terveillä japanilaisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laastarin kohtien perusarviointi suoritetaan välittömästi ennen laastarien kiinnittämistä sen varmistamiseksi, että mitkään olosuhteet, merkit tai ihon värit eivät häiritse tutkimustulosten tulkintaa.
Yhteensä 4 levityskohtaa (kukin 2 cm x 2 cm) merkitään kunkin tutkittavan selkään, jolloin sijoitetaan 2 kohtaa KX01KX2-391 1 % voideelle ja 2 kohtaa Placebo-ajoneuvovoiteelle. Yksi sarja (KX01-voide 1 % IP ja Placebo-voide, ajoneuvolaastarit) on tarkoitettu säteilytettäväksi ja toinen sarja pysyy säteilyttämättömänä avoimissa olosuhteissa. Laastarien välinen etäisyys on vähintään yksi senttimetri.
Testipaikkojen numerointi pysyy samana koko tutkimuksen ajan. Kohdat merkitään pysyvällä, kirurgisella merkillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve japanilainen aikuinen mies, jonka ikä on 20-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Valoherkkyyden tai valoallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KX01-voide ja Placebo-voide
|
Yhteensä 4 levityskohtaa (kukin 2 cm x 2 cm) merkitään kunkin tutkittavan selkään, 2 kohtaa KX01 1 % voideelle ja 2 placebovoidetta varten.
Yksi sarja (KX01 voide 1 % ja Placebo voidelaastarit) on tarkoitettu säteilytettäväksi ja toinen sarja pysyy säteilyttämättömänä avoimissa olosuhteissa.
Yhteensä 4 levityskohtaa (kukin 2 cm x 2 cm) merkitään kunkin tutkittavan selkään, 2 kohtaa KX01 1 % voideelle ja 2 placebovoidetta varten.
Yksi sarja (KX01 voide 1 % ja Placebo voidelaastarit) on tarkoitettu säteilytettäväksi ja toinen sarja pysyy säteilyttämättömänä avoimissa olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ärsytyksen aste levityskohdassa
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Ihon ärsytyksen aste arvioidaan kriteerien mukaisesti (vastepisteet ja vastemerkinnät).
Jos mahdollista, saman arvioijan tulee suorittaa arviointi koko tutkimuksen ajan.
|
9 päivää
|
|
Valotoksinen mahdollisuus levityskohdassa
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Fototoksinen potentiaali arvioidaan kriteerien mukaisesti (vastepisteet ja vastemerkinnät).
Jos mahdollista, saman arvioijan tulee suorittaa arviointi koko tutkimuksen ajan.
|
9 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: 9 päivää
|
9 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B21-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .