Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa 1% maści KX01 u zdrowych mężczyzn w Japonii

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: PharmaEssentia

Badanie podrażnienia skóry i fototoksyczności maści KX01 1% u zdrowych mężczyzn w Japonii

Badanie podrażnienia skóry i fototoksyczności maści KX01 1% u zdrowych mężczyzn w Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednio przed nałożeniem plastrów zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa miejsc nałożenia plastra, aby upewnić się, że żadne warunki, oznaczenia ani zabarwienie skóry nie zakłócą interpretacji wyników badania.

Łącznie 4 miejsca aplikacji (2 cm x 2 cm każde) zostaną zaznaczone na plecach każdego pacjenta, umieszczając 2 miejsca dla 1% maści KX01KX2-391 i 2 miejsca dla maści z podłożem Placebo. Jeden zestaw (plastry z nośnikiem maści KX01 1% IP i placebo) zostanie przeznaczony do napromieniowania, a drugi zestaw pozostanie nienapromieniowany w warunkach otwartych. Odległość między łatami będzie nie mniejsza niż jeden centymetr.

Numeracja miejsc testowych pozostanie taka sama przez cały czas trwania badania. Miejsca zostaną oznaczone nieusuwalnym, chirurgicznym markerem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0014
        • Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły Japończyk w wieku 20-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na światło lub fotoalergii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maść KX01 i maść Placebo
Lek: KX01 maść 1%
Łącznie 4 miejsca aplikacji (2 cm x 2 cm każde) zostaną zaznaczone na plecach każdego pacjenta, umieszczając 2 miejsca na maść KX01 1% i 2 miejsca na maść Placebo. Jeden zestaw (plastry z maścią KX01 1% i plastry z maścią Placebo) zostanie przeznaczony do napromieniania, a drugi zestaw pozostanie nienapromieniowany w warunkach otwartych.
Lek: Maść placebo
Łącznie 4 miejsca aplikacji (2 cm x 2 cm każde) zostaną zaznaczone na plecach każdego pacjenta, umieszczając 2 miejsca na maść KX01 1% i 2 miejsca na maść Placebo. Jeden zestaw (plastry z maścią KX01 1% i plastry z maścią Placebo) zostanie przeznaczony do napromieniania, a drugi zestaw pozostanie nienapromieniowany w warunkach otwartych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień podrażnienia skóry w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 9 dni
Stopień podrażnienia skóry zostanie oceniony zgodnie z kryteriami (wyniki odpowiedzi i zapisy odpowiedzi). Ten sam ewaluator, jeśli to możliwe, powinien przeprowadzać ocenę przez cały okres badania.
9 dni
Potencjał fototoksyczny w miejscu aplikacji
Ramy czasowe: 9 dni
Potencjał fototoksyczny zostanie oceniony zgodnie z kryteriami (wyniki odpowiedzi i zapisy odpowiedzi). Ten sam ewaluator, jeśli to możliwe, powinien przeprowadzać ocenę przez cały okres badania.
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEssentia

Współpracownicy

PharmaEssentia Japan K.K.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B21-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KX01 maść 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj