Avaliação de segurança da pomada KX01 1% em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: PharmaEssentia
Estudo de Irritação da Pele e Fototoxicidade da Pomada KX01 1% em Sujeitos Japoneses Saudáveis do Sexo Masculino
Estudo de irritação da pele e fototoxicidade da pomada KX01 1% em homens japoneses saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma avaliação inicial dos locais dos adesivos será realizada imediatamente antes da aplicação dos adesivos para garantir que nenhuma condição, marcação ou coloração da pele interfira na interpretação dos resultados do estudo.
Um total de 4 locais de aplicação (2 cm x 2 cm cada) será marcado nas costas de cada sujeito, colocando 2 locais para pomada KX01KX2-391 1% e 2 locais para pomada veículo Placebo. Um conjunto (pomada KX01 1% IP e adesivos placebo pomada veículo) será designado para irradiação e o outro conjunto permanecerá não irradiado em condições abertas. A distância entre os remendos não será inferior a um centímetro.
A numeração dos locais de teste permanecerá a mesma durante todo o estudo. Os locais serão marcados com um marcador cirúrgico indelével.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino japonês saudável, com idade entre 20 e 65 anos
Critério de exclusão:
- História de fotossensibilidade ou fotoalergia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada KX01 e pomada Placebo
|
Um total de 4 locais de aplicação (2 cm x 2 cm cada) serão marcados nas costas de cada sujeito, colocando 2 locais para pomada KX01 1% e 2 locais para pomada Placebo.
Um conjunto (pomada KX01 1% e adesivos de pomada Placebo) será designado para irradiação e o outro conjunto permanecerá não irradiado em condições abertas.
Um total de 4 locais de aplicação (2 cm x 2 cm cada) serão marcados nas costas de cada sujeito, colocando 2 locais para pomada KX01 1% e 2 locais para pomada Placebo.
Um conjunto (pomada KX01 1% e adesivos de pomada Placebo) será designado para irradiação e o outro conjunto permanecerá não irradiado em condições abertas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de irritação da pele no local de aplicação
Prazo: 9 dias
|
O grau de irritação da pele será avaliado de acordo com os critérios (escores de resposta e notas de resposta).
O mesmo avaliador, se possível, deve realizar a avaliação ao longo do estudo.
|
9 dias
|
|
Potencial fototóxico no local de aplicação
Prazo: 9 dias
|
O potencial fototóxico será avaliado de acordo com os critérios (escores de resposta e notas de resposta).
O mesmo avaliador, se possível, deve realizar a avaliação ao longo do estudo.
|
9 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 9 dias
|
9 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B21-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .