Veiligheidsevaluatie van KX01-zalf 1% bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Onderzoek naar huidirritatie en fototoxiciteit van KX01-zalf 1% bij Japanse gezonde mannelijke proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Direct voorafgaand aan het aanbrengen van de pleisters zal een basisevaluatie van de pleisterplaatsen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat er geen aandoeningen, markeringen of verkleuring van de huid zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zullen verstoren.
Er zullen in totaal 4 toedieningsplaatsen (elk 2 cm x 2 cm) worden gemarkeerd op de rug van elke proefpersoon, waarbij 2 plaatsen voor KX01KX2-391 zalf 1% en 2 plaatsen voor Placebo voertuigzalf worden geplaatst. Eén set (KX01-zalf 1% IP en Placebo-zalfvehikelpleisters) wordt bestemd voor bestraling en de andere set blijft onbestraald onder open omstandigheden. De afstand tussen de pleisters is niet minder dan een centimeter.
De nummering van de testlocaties blijft gedurende het onderzoek gelijk. De sites worden gemarkeerd met een onuitwisbare, chirurgische marker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde Japanse mannelijke volwassene, wiens leeftijd 20-65 jaar oud is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid of fotoallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KX01 zalf en Placebo zalf
|
Er zullen in totaal 4 toedieningsplaatsen (elk 2 cm x 2 cm) op de rug van elke proefpersoon worden gemarkeerd, waarbij 2 plaatsen voor KX01-zalf 1% en 2 plaatsen voor Placebo-zalf worden geplaatst.
Eén set (KX01-zalf 1% en Placebo-zalfpleisters) wordt bestemd voor bestraling en de andere set blijft onbestraald onder open omstandigheden.
Er zullen in totaal 4 toedieningsplaatsen (elk 2 cm x 2 cm) op de rug van elke proefpersoon worden gemarkeerd, waarbij 2 plaatsen voor KX01-zalf 1% en 2 plaatsen voor Placebo-zalf worden geplaatst.
Eén set (KX01-zalf 1% en Placebo-zalfpleisters) wordt bestemd voor bestraling en de andere set blijft onbestraald onder open omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van huidirritatie op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 9 dagen
|
De mate van huidirritatie wordt beoordeeld aan de hand van de criteria (responsscores en responsnotaties).
Dezelfde beoordelaar dient, indien mogelijk, de beoordeling gedurende het hele onderzoek uit te voeren.
|
9 dagen
|
|
Fototoxisch potentieel op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 9 dagen
|
Het fototoxische potentieel wordt beoordeeld volgens de criteria (responsscores en responsnotaties).
Dezelfde beoordelaar dient, indien mogelijk, de beoordeling gedurende het hele onderzoek uit te voeren.
|
9 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 9 dagen
|
9 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B21-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .