Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvärdering av KX01-salva 1 % i japanska friska manliga försökspersoner

16 februari 2022 uppdaterad av: PharmaEssentia

Hudirritation och fototoxicitetsstudie av KX01-salva 1 % hos friska manliga försökspersoner

Hudirritation och fototoxicitetsstudie av KX01-salva 1 % i japanska friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En baslinjeutvärdering av plåsterställena kommer att utföras omedelbart före applicering av plåstren för att säkerställa att inga tillstånd, märken eller färgning av huden kommer att störa tolkningen av studieresultaten.

Totalt 4 appliceringsställen (2 cm x 2 cm vardera) kommer att markeras på varje försökspersons rygg, vilket placerar 2 platser för KX01KX2-391 salva 1 % och 2 platser för placebo-fordonssalva. En uppsättning (KX01 salva 1% IP och placebo salva fordonsplåster) kommer att vara avsedd för bestrålning och den andra uppsättningen kommer att förbli obestrålad under öppna förhållanden. Avståndet mellan lapparna kommer att vara inte mindre än en centimeter.

Numreringen av testplatserna kommer att förbli densamma under hela studien. Platserna kommer att markeras med en outplånlig, kirurgisk markör.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk japansk man vuxen, vars ålder 20-65 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Historik av ljuskänslighet eller fotoallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KX01 salva och Placebo salva
Läkemedel: KX01 salva 1%
Totalt 4 appliceringsställen (2 cm x 2 cm vardera) kommer att markeras på varje försökspersons rygg, vilket placerar 2 platser för KX01 salva 1 % och 2 platser för placebosalva. En uppsättning (KX01 salva 1 % och placebo salvplåster) kommer att avsedda för bestrålning och den andra uppsättningen kommer att förbli obestrålad under öppna förhållanden.
Läkemedel: Placebo salva
Totalt 4 appliceringsställen (2 cm x 2 cm vardera) kommer att markeras på varje försökspersons rygg, vilket placerar 2 platser för KX01 salva 1 % och 2 platser för placebosalva. En uppsättning (KX01 salva 1 % och placebo salvplåster) kommer att avsedda för bestrålning och den andra uppsättningen kommer att förbli obestrålad under öppna förhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av hudirritation vid appliceringsstället
Tidsram: 9 dagar
Graden av hudirritation kommer att utvärderas enligt kriterierna (svarspoäng och svarsnoteringar). Samma utvärderare bör om möjligt utföra bedömningen under hela studien.
9 dagar
Fototoxisk potential vid appliceringsplatsen
Tidsram: 9 dagar
Fototoxisk potential kommer att utvärderas enligt kriterierna (responspoäng och responsnotationer). Samma utvärderare bör om möjligt utföra bedömningen under hela studien.
9 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 9 dagar
9 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmaEssentia

Samarbetspartners

PharmaEssentia Japan K.K.

Utredare

  • Huvudutredare: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B21-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på KX01 salva 1%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera