Evaluación de la seguridad de la pomada KX01 al 1 % en sujetos varones japoneses sanos
16 de febrero de 2022 actualizado por: PharmaEssentia
Estudio de irritación cutánea y fototoxicidad de la pomada KX01 al 1 % en sujetos varones japoneses sanos
Estudio de fototoxicidad e irritación de la piel de la pomada KX01 al 1 % en hombres japoneses sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente antes de la aplicación de los parches, se realizará una evaluación inicial de los sitios de los parches para garantizar que ninguna condición, marca o coloración de la piel interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Se marcarán un total de 4 sitios de aplicación (2 cm x 2 cm cada uno) en la espalda de cada sujeto, colocando 2 sitios para el ungüento KX01KX2-391 al 1 % y 2 sitios para el ungüento vehículo de placebo. Un juego (ungüento KX01 1% IP y parches de vehículo de ungüento de placebo) se designará para irradiación y el otro conjunto permanecerá sin irradiar en condiciones abiertas. La distancia entre parches no será inferior a un centímetro.
La numeración de los sitios de prueba seguirá siendo la misma durante todo el estudio. Los sitios se marcarán con un marcador quirúrgico indeleble.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino japonés sano, cuya edad entre 20 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fotosensibilidad o fotoalergia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ungüento KX01 y ungüento de placebo
|
Se marcarán un total de 4 sitios de aplicación (2 cm x 2 cm cada uno) en la espalda de cada sujeto, colocando 2 sitios para el ungüento KX01 al 1 % y 2 sitios para el ungüento Placebo.
Un juego (pomada KX01 al 1 % y parches de pomada de placebo) se designará para irradiación y el otro juego permanecerá sin irradiar en condiciones abiertas.
Se marcarán un total de 4 sitios de aplicación (2 cm x 2 cm cada uno) en la espalda de cada sujeto, colocando 2 sitios para el ungüento KX01 al 1 % y 2 sitios para el ungüento Placebo.
Un juego (pomada KX01 al 1 % y parches de pomada de placebo) se designará para irradiación y el otro juego permanecerá sin irradiar en condiciones abiertas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de irritación de la piel en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 9 días
|
El grado de irritación de la piel se evaluará de acuerdo con los criterios (puntuaciones de respuesta y anotaciones de respuesta).
El mismo evaluador, si es posible, debe realizar la evaluación durante todo el estudio.
|
9 días
|
|
Potencial fototóxico en el sitio de aplicación
Periodo de tiempo: 9 días
|
El potencial fototóxico se evaluará de acuerdo con los criterios (puntuaciones de respuesta y notaciones de respuesta).
El mismo evaluador, si es posible, debe realizar la evaluación durante todo el estudio.
|
9 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 9 días
|
9 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B21-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .