Sikkerhedsvurdering af KX01-salve 1% i japanske raske mandlige forsøgspersoner
Hudirritation og fototoksicitetsundersøgelse af KX01-salve 1 % hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En baseline-evaluering af plasterstederne vil blive udført umiddelbart før påføring af plastrene for at sikre, at ingen tilstande, mærker eller farvning af huden vil forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
I alt 4 påføringssteder (2 cm x 2 cm hver) vil blive markeret på hver forsøgspersons ryg, hvilket placerer 2 steder for KX01KX2-391 salve 1 % og 2 steder for placebo-vehikelsalve. Det ene sæt (KX01 salve 1% IP og placebo salve køretøjsplastre) vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ubestrålet under åbne forhold. Afstanden mellem plastrene vil ikke være mindre end en centimeter.
Nummereringen af teststederne vil forblive den samme under hele undersøgelsen. Stederne vil blive markeret med en uudslettelig, kirurgisk markør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund japansk mandlig voksen, hvis alder 20-65 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lysfølsomhed eller fotoallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KX01 salve og Placebo salve
|
I alt 4 påføringssteder (2 cm x 2 cm hver) vil blive markeret på hver forsøgspersons ryg, hvilket placerer 2 steder for KX01 salve 1 % og 2 steder for placebo salve.
Det ene sæt (KX01 salve 1% og placebo salveplastre) vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ubestrålet under åbne forhold.
I alt 4 påføringssteder (2 cm x 2 cm hver) vil blive markeret på hver forsøgspersons ryg, hvilket placerer 2 steder for KX01 salve 1 % og 2 steder for placebo salve.
Det ene sæt (KX01 salve 1% og placebo salveplastre) vil blive udpeget til bestråling, og det andet sæt forbliver ubestrålet under åbne forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af hudirritation på påføringsstedet
Tidsramme: 9 dage
|
Graden af hudirritation vil blive vurderet i henhold til kriterierne (responsscore og responsnotationer).
Den samme evaluator bør, hvis det er muligt, udføre vurderingen gennem hele undersøgelsen.
|
9 dage
|
|
Fototoksisk potentiale på applikationsstedet
Tidsramme: 9 dage
|
Fototoksisk potentiale vil blive vurderet i henhold til kriterierne (responsscore og responsnotationer).
Den samme evaluator bør, hvis det er muligt, udføre vurderingen gennem hele undersøgelsen.
|
9 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 9 dage
|
9 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B21-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .