일본의 건강한 남성을 대상으로 한 KX01 연고 1%의 안전성 평가
2022년 2월 16일 업데이트: PharmaEssentia
일본의 건강한 남성을 대상으로 한 KX01 연고 1%의 피부 자극 및 광독성 연구
일본의 건강한 남성을 대상으로 한 KX01 연고 1%의 피부 자극 및 광독성 연구
연구 개요
상세 설명
패치 부위의 기준선 평가는 피부의 상태, 표시 또는 착색이 연구 결과의 해석을 방해하지 않도록 하기 위해 패치를 적용하기 직전에 수행됩니다.
KX01KX2-391 연고 1%에 대해 2개 부위 및 위약 비히클 연고에 대해 2개 부위를 배치하여 총 4개의 적용 부위(각각 2cm x 2cm)를 각 피험자의 등에 표시할 것입니다. 한 세트(KX01 연고 1% IP 및 플라시보 연고 비히클 패치)는 조사용으로 지정되고 다른 세트는 개방 조건에서 조사되지 않은 상태로 유지됩니다. 패치 사이의 거리는 1cm 이상입니다.
테스트 사이트의 번호 매기기는 연구 내내 동일하게 유지됩니다. 해당 부위는 지워지지 않는 수술용 마커로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Tokyo
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20~65세의 건강한 일본 성인 남성
제외 기준:
- 감광성 또는 광알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KX01 연고 및 위약 연고
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KX01 연고 1%에 대해 2개 부위 및 위약 연고에 대해 2개 부위를 배치하여 총 4개의 도포 부위(각각 2cm x 2cm)를 각 피험자의 등에 표시할 것입니다.
한 세트(KX01 연고 1% 및 플라시보 연고 패치)는 조사용으로 지정되고 다른 세트는 개봉 상태에서 조사되지 않은 상태로 유지됩니다.
KX01 연고 1%에 대해 2개 부위 및 위약 연고에 대해 2개 부위를 배치하여 총 4개의 도포 부위(각각 2cm x 2cm)를 각 피험자의 등에 표시할 것입니다.
한 세트(KX01 연고 1% 및 플라시보 연고 패치)는 조사용으로 지정되고 다른 세트는 개봉 상태에서 조사되지 않은 상태로 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도포 부위의 피부 자극 정도
기간: 9일
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기준(반응 점수 및 반응 표기)에 따라 피부 자극 정도를 평가한다.
가능하다면 동일한 평가자가 연구 전반에 걸쳐 평가를 수행해야 합니다.
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9일
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적용 부위의 광독성 가능성
기간: 9일
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광독성 가능성은 기준(응답 점수 및 응답 표기)에 따라 평가됩니다.
가능하다면 동일한 평가자가 연구 전반에 걸쳐 평가를 수행해야 합니다.
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9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9일
|
9일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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