Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности 1% мази KX01 у здоровых мужчин в Японии

16 февраля 2022 г. обновлено: PharmaEssentia

Исследование раздражения кожи и фототоксичности 1% мази KX01 у здоровых мужчин в Японии

Исследование раздражения кожи и фототоксичности мази KX01 1% у здоровых мужчин в Японии

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходная оценка мест наложения пластырей будет проводиться непосредственно перед их применением, чтобы гарантировать, что никакие условия, отметины или окраска кожи не повлияют на интерпретацию результатов исследования.

Всего на спине каждого субъекта будут отмечены 4 места нанесения (каждое размером 2 см x 2 см), поместив 2 места для 1% мази KX01KX2-391 и 2 места для мази-носителя Placebo. Один набор (мазь KX01 1% IP и пластыри с мазью-носителем Placebo) будет предназначен для облучения, а другой набор останется необлученным в открытых условиях. Расстояние между заплатками будет не менее одного сантиметра.

Нумерация тестовых площадок останется неизменной на протяжении всего исследования. Места будут отмечены несмываемым хирургическим маркером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0014
        • Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый мужчина из Японии в возрасте от 20 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Фотосенсибилизация или фотоаллергия в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мазь KX01 и мазь Плацебо
Лекарство: КХ01 мазь 1%
На спине каждого субъекта будут отмечены в общей сложности 4 места нанесения (каждое размером 2 см x 2 см), поместив 2 места для 1% мази KX01 и 2 места для мази плацебо. Один набор (1% мазь KX01 и мазевые пластыри Плацебо) будет предназначен для облучения, а другой набор останется необлученным в открытых условиях.
Лекарство: Мазь плацебо
На спине каждого субъекта будут отмечены в общей сложности 4 места нанесения (каждое размером 2 см x 2 см), поместив 2 места для 1% мази KX01 и 2 места для мази плацебо. Один набор (1% мазь KX01 и мазевые пластыри Плацебо) будет предназначен для облучения, а другой набор останется необлученным в открытых условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень раздражения кожи в месте нанесения
Временное ограничение: 9 дней
Степень раздражения кожи будет оцениваться в соответствии с критериями (баллы ответов и обозначения ответов). Один и тот же оценщик, по возможности, должен проводить оценку на протяжении всего исследования.
9 дней
Фототоксический потенциал в месте применения
Временное ограничение: 9 дней
Фототоксический потенциал будет оцениваться в соответствии с критериями (баллы ответов и обозначения ответов). Один и тот же оценщик, по возможности, должен проводить оценку на протяжении всего исследования.
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaEssentia

Соавторы

PharmaEssentia Japan K.K.

Следователи

  • Главный следователь: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B21-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования КХ01 мазь 1%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться