Évaluation de l'innocuité de l'onguent KX01 à 1 % chez des sujets japonais sains de sexe masculin
16 février 2022 mis à jour par: PharmaEssentia
Étude sur l'irritation cutanée et la phototoxicité de la pommade KX01 à 1 % chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Étude sur l'irritation cutanée et la phototoxicité de l'onguent KX01 à 1 % chez des sujets japonais sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation de base des sites de patch sera effectuée immédiatement avant l'application des patchs pour s'assurer qu'aucune condition, marque ou coloration de la peau n'interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Un total de 4 sites d'application (2 cm x 2 cm chacun) seront marqués sur le dos de chaque sujet, plaçant 2 sites pour la pommade KX01KX2-391 à 1 % et 2 sites pour la pommade véhicule placebo. Un jeu (pommade KX01 1 % IP et patchs de véhicule de pommade placebo) sera désigné pour l'irradiation et l'autre jeu restera non irradié dans des conditions ouvertes. La distance entre les patchs ne sera pas inférieure à un centimètre.
La numérotation des sites d'essai restera la même tout au long de l'étude. Les sites seront marqués avec un marqueur chirurgical indélébile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte japonais en bonne santé, âgé de 20 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de photosensibilité ou de photoallergie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pommade KX01 et pommade Placebo
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Un total de 4 sites d'application (2 cm x 2 cm chacun) seront marqués sur le dos de chaque sujet, en plaçant 2 sites pour la pommade KX01 à 1 % et 2 sites pour la pommade placebo.
Un ensemble (pommade KX01 1 % et patchs d'onguent placebo) sera désigné pour l'irradiation et l'autre ensemble restera non irradié dans des conditions ouvertes.
Un total de 4 sites d'application (2 cm x 2 cm chacun) seront marqués sur le dos de chaque sujet, en plaçant 2 sites pour la pommade KX01 à 1 % et 2 sites pour la pommade placebo.
Un ensemble (pommade KX01 1 % et patchs d'onguent placebo) sera désigné pour l'irradiation et l'autre ensemble restera non irradié dans des conditions ouvertes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré d'irritation cutanée au site d'application
Délai: 9 jours
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Le degré d'irritation cutanée sera évalué selon les critères (scores de réponse et notations de réponse).
Le même évaluateur, si possible, doit effectuer l'évaluation tout au long de l'étude.
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9 jours
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Potentiel phototoxique au site d'application
Délai: 9 jours
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Le potentiel phototoxique sera évalué selon les critères (scores de réponse et notations de réponse).
Le même évaluateur, si possible, doit effectuer l'évaluation tout au long de l'étude.
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9 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 9 jours
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9 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B21-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .