Hodnocení bezpečnosti masti KX01 1 % u japonských zdravých mužských subjektů
16. února 2022 aktualizováno: PharmaEssentia
Studie podráždění kůže a fototoxicity masti KX01 1 % u japonských zdravých mužů
Studie podráždění kůže a fototoxicity masti KX01 1 % u japonských zdravých mužů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezprostředně před aplikací náplastí bude provedeno základní vyhodnocení míst náplasti, aby se zajistilo, že žádné podmínky, značky nebo zbarvení kůže nebudou narušovat interpretaci výsledků studie.
Na zádech každého subjektu budou označena celkem 4 místa aplikace (každé 2 cm x 2 cm), 2 místa pro mast KX01KX2-391 1% a 2 místa pro mast s vehikulem placeba. Jedna sada (KX01 mast 1% IP a Placebo mast vehikulum náplasti) bude určena pro ozařování a druhá sada zůstane neozářená v otevřených podmínkách. Vzdálenost mezi záplatami nebude menší než jeden centimetr.
Číslování testovacích míst zůstane po celou dobu studie stejné. Místa budou označena nesmazatelným chirurgickým fixem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0014
- Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý japonský dospělý muž ve věku 20-65 let
Kritéria vyloučení:
- Historie fotosenzitivity nebo fotoalergie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KX01 mast a Placebo mast
|
Na zádech každého subjektu budou označena celkem 4 místa aplikace (každé 2 cm x 2 cm), 2 místa pro mast KX01 1% a 2 místa pro mast Placebo.
Jedna sada (KX01 mast 1% a Placebo mast náplasti) bude určena k ozařování a druhá sada zůstane neozářená v otevřených podmínkách.
Na zádech každého subjektu budou označena celkem 4 místa aplikace (každé 2 cm x 2 cm), 2 místa pro mast KX01 1% a 2 místa pro mast Placebo.
Jedna sada (KX01 mast 1% a Placebo mast náplasti) bude určena k ozařování a druhá sada zůstane neozářená v otevřených podmínkách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň podráždění kůže v místě aplikace
Časové okno: 9 dní
|
Stupeň podráždění kůže bude hodnocen podle kritérií (skóre odezvy a notace odezvy).
Pokud je to možné, měl by hodnocení provádět po celou dobu studie stejný hodnotitel.
|
9 dní
|
|
Fototoxický potenciál v místě aplikace
Časové okno: 9 dní
|
Fototoxický potenciál bude hodnocen podle kritérií (skóre odezvy a notace odezvy).
Pokud je to možné, měl by hodnocení provádět po celou dobu studie stejný hodnotitel.
|
9 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 9 dní
|
9 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B21-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .