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Sicherheitsbewertung von KX01-Salbe 1 % bei japanischen gesunden männlichen Probanden

16. Februar 2022 aktualisiert von: PharmaEssentia

Studie zu Hautreizungen und Phototoxizität von KX01-Salbe 1 % bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Studie zur Hautreizung und Phototoxizität von KX01-Salbe 1 % bei japanischen gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar vor der Anwendung der Pflaster wird eine Basisbewertung der Pflasterstellen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine Zustände, Markierungen oder Färbungen der Haut die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Auf dem Rücken jedes Probanden werden insgesamt 4 Anwendungsstellen (jeweils 2 cm x 2 cm) markiert, wobei 2 Stellen für die 1 %ige KX01KX2-391-Salbe und 2 Stellen für die Placebo-Vehikelsalbe platziert werden. Ein Satz (KX01-Salbe 1 % IP und Placebo-Salben-Trägerpflaster) wird für die Bestrahlung bestimmt und der andere Satz bleibt unter offenen Bedingungen unbestrahlt. Der Abstand zwischen den Flicken beträgt mindestens einen Zentimeter.

Die Nummerierung der Teststandorte bleibt während der gesamten Studie gleich. Die Stellen werden mit einem unauslöschlichen, chirurgischen Marker markiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder japanischer männlicher Erwachsener im Alter von 20–65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Lichtallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KX01-Salbe und Placebo-Salbe
Arzneimittel: KX01 Salbe 1%
Auf dem Rücken jedes Probanden werden insgesamt 4 Anwendungsstellen (jeweils 2 cm x 2 cm) markiert, wobei 2 Stellen für KX01-Salbe 1 % und 2 Stellen für Placebo-Salbe platziert werden. Ein Satz (KX01-Salbe 1 % und Placebo-Salbenpflaster) wird für die Bestrahlung bestimmt und der andere Satz bleibt unter offenen Bedingungen unbestrahlt.
Arzneimittel: Placebo-Salbe
Auf dem Rücken jedes Probanden werden insgesamt 4 Anwendungsstellen (jeweils 2 cm x 2 cm) markiert, wobei 2 Stellen für KX01-Salbe 1 % und 2 Stellen für Placebo-Salbe platziert werden. Ein Satz (KX01-Salbe 1 % und Placebo-Salbenpflaster) wird für die Bestrahlung bestimmt und der andere Satz bleibt unter offenen Bedingungen unbestrahlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Hautreizung an der Anwendungsstelle
Zeitfenster: 9 Tage
Der Grad der Hautreizung wird anhand der Kriterien (Antwortwerte und Antwortnotationen) bewertet. Wenn möglich, sollte die Bewertung während der gesamten Studie von demselben Gutachter durchgeführt werden.
9 Tage
Phototoxisches Potenzial am Anwendungsort
Zeitfenster: 9 Tage
Das phototoxische Potenzial wird anhand der Kriterien (Antwortwerte und Antwortnotationen) bewertet. Wenn möglich, sollte die Bewertung während der gesamten Studie von demselben Gutachter durchgeführt werden.
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaEssentia

Mitarbeiter

PharmaEssentia Japan K.K.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B21-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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