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Valutazione della sicurezza dell'unguento KX01 1% in soggetti maschi sani giapponesi

16 febbraio 2022 aggiornato da: PharmaEssentia

Studio di irritazione cutanea e fototossicità dell'unguento KX01 1% in soggetti maschi sani giapponesi

Studio di irritazione cutanea e fototossicità dell'unguento KX01 1% in soggetti maschi sani giapponesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione di base dei siti dei cerotti verrà eseguita immediatamente prima dell'applicazione dei cerotti per garantire che nessuna condizione, segno o colorazione della pelle interferisca con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Un totale di 4 siti di applicazione (2 cm x 2 cm ciascuno) saranno contrassegnati sulla schiena di ciascun soggetto, posizionando 2 siti per KX01KX2-391 pomata 1% e 2 siti per unguento veicolo Placebo. Un set (unguento KX01 1% IP e cerotti veicolo unguento placebo) sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato in condizioni aperte. La distanza tra i cerotti non sarà inferiore a un centimetro.

La numerazione dei siti di test rimarrà la stessa per tutto lo studio. I siti saranno contrassegnati con un marcatore chirurgico indelebile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0014
        • Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto maschio giapponese sano, la cui età è di 20-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di fotosensibilità o fotoallergia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento KX01 e unguento Placebo
Droga: KX01 unguento 1%
Un totale di 4 siti di applicazione (2 cm x 2 cm ciascuno) saranno contrassegnati sulla schiena di ciascun soggetto, posizionando 2 siti per l'unguento KX01 1% e 2 siti per l'unguento placebo. Un set (unguento KX01 1% e cerotti per unguento placebo) sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato in condizioni aperte.
Droga: Unguento placebo
Un totale di 4 siti di applicazione (2 cm x 2 cm ciascuno) saranno contrassegnati sulla schiena di ciascun soggetto, posizionando 2 siti per l'unguento KX01 1% e 2 siti per l'unguento placebo. Un set (unguento KX01 1% e cerotti per unguento placebo) sarà designato per l'irradiazione e l'altro set rimarrà non irradiato in condizioni aperte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di irritazione cutanea nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 9 giorni
Il grado di irritazione cutanea sarà valutato in base ai criteri (punteggi di risposta e notazioni di risposta). Lo stesso valutatore, se possibile, dovrebbe eseguire la valutazione durante tutto lo studio.
9 giorni
Potenziale fototossico nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 9 giorni
Il potenziale fototossico sarà valutato in base ai criteri (punteggi di risposta e notazioni di risposta). Lo stesso valutatore, se possibile, dovrebbe eseguire la valutazione durante tutto lo studio.
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PharmaEssentia

Collaboratori

PharmaEssentia Japan K.K.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hisakuni Sekino, Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B21-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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