呼吸数検証研究 - ChroniSense Polso
調査の概要
詳細な説明
20 人のボランティア被験者が、ChroniSense Polso の呼吸数の精度を検証することを目的とした精度研究に参加しました。
各ボランティア被験者から一定範囲の安定した呼吸数が得られました。 呼吸数は 1 分あたり約 5、10、15、20、25、30、35、40、45 回になります。これらの正確な数値からは多少の自然な変動が生じます。
各被験者には、終末呼気二酸化炭素 (EtCO2) 呼吸数と一回換気量の測定を可能にするオープン システム マスクが装着されました。 この研究では、EtCO2 モニターが精度参照デバイス (参照) として使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません
- 対象者は18歳以上の成人です
- 被験者は研究手順と期間を遵守する意欲と能力が必要です
- 被験者は非喫煙者、または1日間禁煙した喫煙者です。
- 人種を問わず男性でも女性でも
除外基準:
研究に必要な部位を検査する能力を制限する、指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 光路内のタトゥーにより、研究に必要な部位の検査が制限される可能性があります。 （注：特定の奇形は、その状態が注目され、利用される特定の部位に影響を与えない場合には、被験者が参加できる可能性があります。）
以下のような既知の呼吸器疾患のある被験者:
- コントロール不良/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎/気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
以下のような心臓または心血管疾患を自己申告した被験者:
- 高血圧: 収縮期 >140 mmHg または拡張期 >90 mmHg
- 心臓血管の手術を受けたことがある
- 胸痛（狭心症）
- 正常な洞調律以外の心拍リズム、または呼吸性洞調律不整脈を伴う心拍リズム
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全（CHF）
- 脳卒中の歴史
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態
- 糖尿病、
- コントロール不良の甲状腺疾患、腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴（小児熱性けいれんを除く）、
- てんかん、
- 原因不明の失神の歴史、
- 最近の頻繁な片頭痛の病歴、
- 過去 2 か月以内に最近頭部外傷を負った、
- がん・化学療法
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ChroniSense Polso 呼吸数
観察による正常被験者の呼吸数と呼気終末CO2との比較。
治療や介入は行われません
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各ボランティア被験者から一定範囲の安定した呼吸数が導き出されました。 呼吸数は 1 分あたり 5、10、15、20、25、30、35、40、45 回でした。これらの正確な数値からは多少の自然な変動が生じます。 各被験者には、終末呼気二酸化炭素 (EtCO2) 呼吸数と一回換気量の測定を可能にするオープン システム マスクが装着されました。 この研究では、EtCO2 モニターが精度参照デバイス (参照) として使用されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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終末呼気二酸化炭素モニター由来の呼吸数に対する Polso モニタリング システムの腕の精度 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠：学習完了まで、平均1か月
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参照終末呼気二酸化炭素モニター由来の呼吸数 (REF) に対する Polso モニタリング システム (DUT) の精度。
Polso は、60 秒間隔で呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) を直接報告します。
終末潮汐二酸化炭素モニターの波形は、呼吸波形のピークに基づいて手動で採点され、呼吸数 (1 分あたりの呼吸数) が導出されます。
各デバイスからの読み取り値は、ペアの同時呼吸数を達成するために同期され、比較精度測定値、つまり、Polso (DUT) と基準（REF）呼吸数システム、すべての安定した呼吸期間用。
許容基準 武器 <3。
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学習完了まで、平均1か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR 2020-414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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