Estudio de validación de frecuencia respiratoria - ChroniSense Polso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
20 sujetos de prueba voluntarios participaron en un estudio de precisión diseñado para validar la precisión de la frecuencia respiratoria del ChroniSense Polso.
Se obtuvo un rango de frecuencias respiratorias estables de cada sujeto de prueba voluntario. Las tasas serán aproximadamente de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 respiraciones por minuto; con alguna variación natural de estos números exactos.
Se equipó a cada sujeto con una máscara de sistema abierto que permite medir la frecuencia respiratoria y el volumen corriente de dióxido de carbono (EtCO2) corriente final. El monitor de EtCO2 se utilizó como dispositivo de referencia de precisión (referencia) en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto es un no fumador o un fumador que se ha abstenido de fumar durante 1 día.
- Macho o hembra de cualquier raza
Criterio de exclusión:
Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. Tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- presión arterial alta: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg
- han tenido una cirugía cardiovascular
- dolor de pecho (angina)
- Ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria.
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada, enfermedad renal/insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia respiratoria de ChroniSense Polso
Comparación de frecuencias respiratorias en sujetos normales como observación con CO2 espiratorio final.
No se realizarán tratamientos ni intervenciones.
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Se obtuvo un rango de frecuencias respiratorias estables de cada sujeto de prueba voluntario. Las frecuencias fueron 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 y 45 respiraciones por minuto; con alguna variación natural de estos números exactos. Se equipó a cada sujeto con una máscara de sistema abierto que permite medir la frecuencia respiratoria y el volumen corriente de dióxido de carbono (EtCO2) corriente final. El monitor de EtCO2 se utilizó como dispositivo de referencia de precisión (referencia) en este estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de los brazos (respiraciones por minuto) del sistema de monitoreo Polso en relación con la tasa de respiración derivada del monitor de dióxido de carbono al final de la espiración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Precisión del Sistema de Monitoreo Polso (DUT) en relación con una tasa de respiración derivada del monitor de Dióxido de Carbono Tidal Final de referencia (REF).
Polso informa la tasa de respiración (respiraciones por minuto) directamente, a intervalos de 60 segundos.
Las formas de onda del monitor de dióxido de carbono corriente final se calificarán a mano, en función de los picos de forma de onda de respiración, para derivar la tasa de respiración (respiraciones por minuto).
Las lecturas de cada dispositivo se sincronizarán para lograr tasas de respiración simultáneas emparejadas y se agregarán al cálculo de una medida de precisión comparativa, a saber, la diferencia de la raíz cuadrada media de la precisión (Arms), en respiraciones por minuto, entre el Polso (DUT) y el sistema de frecuencia respiratoria de referencia (REF), para todos los períodos respiratorios estables.
Criterios de aceptación Brazos <3.
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Hasta la finalización del estudio, promedio de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2020-414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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