Hengitystiheyden validointitutkimus - ChroniSense Polso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 vapaaehtoista koehenkilöä osallistui tarkkuustutkimukseen, joka on suunniteltu vahvistamaan ChroniSense Polson hengitystiheyden tarkkuus.
Jokaiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä saatiin useita vakaita hengitystaajuuksia. Nopeudet ovat noin 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 45 hengitystä minuutissa; jollakin luonnollisella vaihtelulla näistä tarkoista luvuista.
Jokaiselle koehenkilölle laitettiin avoimen järjestelmän maski, joka mahdollistaa hengityksen loppuhengitysnopeuden (EtCO2) ja hengityksen tilavuuden mittaamisen. EtCO2-monitoria käytettiin Accuracy Reference Device (Reference) -laitteena tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on yli 18-vuotias aikuinen
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Kohde on tupakoimaton tai tupakoimaton, joka on pidättäytynyt tupakoinnista 1 päivän ajan.
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
Poissulkemiskriteerit:
Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. Tatuointi optisella polulla, joka rajoittaisi mahdollisuutta testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Potilaat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten:
- korkea verenpaine: systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus, munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Syöpä/kemoterapia
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ChroniSense Polso Respiratory Rate
Hengitystiheyden vertailu normaaleilla koehenkilöillä havainnollisena hengityksen loppuvaiheen CO2:n kanssa.
Hoitoa tai toimenpiteitä ei tehdä
|
Jokaiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä saatiin useita vakaita hengitystaajuuksia. Nopeudet olivat 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 ja 45 hengitystä minuutissa; jollakin luonnollisella vaihtelulla näistä tarkoista luvuista. Jokaiselle koehenkilölle laitettiin avoimen järjestelmän maski, joka mahdollistaa hengityksen loppuhengitysnopeuden (EtCO2) ja hengityksen tilavuuden mittaamisen. EtCO2-monitoria käytettiin Accuracy Reference Device (Reference) -laitteena tässä tutkimuksessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polso-valvontajärjestelmän käsivarsien tarkkuus (hengitysmäärää minuutissa) suhteessa vuoroveden loppumisen hiilidioksidimonitorista saatuun hengitystiheyteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Polso-valvontajärjestelmän (DUT) tarkkuus suhteessa vuoroveden loppumisen hiilidioksidin seurantaan perustuvaan hengitystiheyteen (REF).
Polso raportoi hengitystiheyden (hengitysmäärää minuutissa) suoraan, 60 sekunnin välein.
Tidal Carbon Dioxide -monitorin aaltomuodot pisteytetään käsin hengitysaaltomuotohuippujen perusteella hengitystaajuuden (hengitysmäärää minuutissa) johtamiseksi.
Kunkin laitteen lukemat synkronoidaan, jotta saavutetaan parilliset samanaikaiset hengitystiheydet, ja ne yhdistetään laskemaan vertailevaa tarkkuusmittausta, nimittäin tarkkuusjuuri-neliö-eroa (arms) hengitystä minuutissa Polson (DUT) ja viite (REF) hengitystaajuusjärjestelmä, kaikille vakaille hengitysjaksoille.
Hyväksymiskriteerit Aseet <3.
|
Opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2020-414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .