Respirationsfrekvensvalideringsundersøgelse - ChroniSense Polso
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
20 frivillige testpersoner deltog i en nøjagtighedsundersøgelse, der er designet til at validere nøjagtigheden af respirationsfrekvensen på ChroniSense Polso.
En række stabile respirationsfrekvenser blev fremkaldt fra hver frivillig testperson. Hastighederne vil være cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 vejrtrækninger pr. minut; med en vis naturlig variation fra disse nøjagtige tal.
Hvert forsøgsperson blev instrumenteret med en åben systemmaske, der muliggør måling af kuldioxid (EtCO2) respirationshastighed og tidalvolumen. EtCO2-monitoren blev brugt som nøjagtighedsreferenceenhed (reference) i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen er voksen over 18 år
- Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
- Forsøgspersonen er en ikke-ryger, eller en ryger, der har holdt sig fra at ryge i 1 dag.
- Mand eller kvinde af enhver race
Ekskluderingskriterier:
Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. Tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:
- ukontrolleret/svær astma,
- influenza,
- lungebetændelse/bronkitis,
- åndenød/åndedrætsbesvær,
- luftvejs- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOL, lungesygdom
Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:
- højt blodtryk: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg
- har fået foretaget kardiovaskulær operation
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteanfald
- blokeret arterie
- uforklarlig åndenød
- kongestiv hjertesvigt (CHF)
- historie med slagtilfælde
- forbigående iskæmisk anfald
- halspulsåresygdom
- myokardieiskæmi
- myokardieinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet
- diabetes,
- ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
- historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
- nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
- Kræft/kemoterapi
- Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ChroniSense Polso respirationsfrekvens
Sammenligning af respirationsfrekvenser hos normale forsøgspersoner som observation med sluttidal CO2.
Der vil ikke blive udført behandling eller indgreb
|
En række stabile respirationsfrekvenser blev fremkaldt fra hver frivillig testperson. Hyppighederne var 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 vejrtrækninger pr. minut; med en vis naturlig variation fra disse nøjagtige tal. Hvert forsøgsperson blev instrumenteret med en åben systemmaske, der muliggør måling af kuldioxid (EtCO2) respirationshastighed og tidalvolumen. EtCO2-monitoren blev brugt som nøjagtighedsreferenceenhed (reference) i denne undersøgelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armenøjagtighed (vejrtrækninger pr. minut) af Polso Monitoring System i forhold til End Tidal Carbon Dioxide monitor-afledt respirationsfrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit
|
Nøjagtighed af Polso Monitoring System (DUT) i forhold til en reference End Tidal Carbon Dioxide monitor-derived respiration rate (REF).
Polso rapporterer respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) direkte med 60 sekunders intervaller.
End Tidal Carbon Dioxide monitor bølgeformer vil blive håndbedømt, baseret på respiration bølgeform toppe, for at udlede respiration frekvens (vejrtrækninger pr. minut).
Aflæsningerne fra hver enhed vil blive synkroniseret for at opnå parrede samtidige åndedrætsfrekvenser og aggregeret til beregning af et sammenlignende nøjagtighedsmål, nemlig nøjagtigheds-root-mean-square (Arms) forskel, i vejrtrækninger pr. minut, mellem Polso (DUT) og reference (REF) respirationsfrekvenssystem, for alle stabile respirationsperioder.
Acceptkriterier Arms <3.
|
Gennem studieafslutning, 1 måned gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR 2020-414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig