Проверка частоты дыхания — ChroniSense Polso
Обзор исследования
Подробное описание
20 испытуемых-добровольцев приняли участие в исследовании точности, предназначенном для проверки точности частоты дыхания ChroniSense Polso.
У каждого испытуемого-добровольца наблюдался диапазон стабильной частоты дыхания. Частота будет примерно 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 и 45 вдохов в минуту; с некоторым естественным отклонением от этих точных чисел.
Каждый субъект был снабжен маской открытой системы, которая позволяет измерять частоту дыхания и дыхательный объем углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Монитор EtCO2 использовался в качестве эталонного устройства точности (эталона) в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Субъект взрослый старше 18 лет
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект — некурящий или курильщик, воздерживающийся от курения в течение 1 дня.
- Мужчина или женщина любой расы
Критерий исключения:
Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. Татуировка на оптическом пути, которая ограничивала бы возможности тестовых участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- респираторная или легочная хирургия,
- эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- высокое кровяное давление: систолическое >140 мм рт.ст. или диастолическое >90 мм рт.ст.
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.
- диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы, заболевание почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
- Рак/химиотерапия
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ChroniSense Polso Частота дыхания
Сравнение частоты дыхания у нормальных субъектов по наблюдениям с СО2 в конце выдоха.
Никакого лечения или вмешательств не будет.
|
У каждого испытуемого-добровольца наблюдался диапазон стабильной частоты дыхания. Частота дыхания составляла 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 и 45 вдохов в минуту; с некоторым естественным отклонением от этих точных чисел. Каждый субъект был снабжен маской открытой системы, которая позволяет измерять частоту дыхания и дыхательный объем углекислого газа в конце выдоха (EtCO2). Монитор EtCO2 использовался в качестве эталонного устройства точности (эталона) в этом исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность руки (количество вдохов в минуту) системы мониторинга Polso по отношению к частоте дыхания, полученной монитором углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Точность системы мониторинга Polso (DUT) относительно эталонной частоты дыхания (REF), полученной монитором концентрации углекислого газа в конце выдоха.
Polso сообщает о частоте дыхания (количество вдохов в минуту) напрямую с 60-секундными интервалами.
Кривые монитора углекислого газа в конце выдоха будут оцениваться вручную на основе пиков кривых дыхания для получения частоты дыхания (вдохов в минуту).
Показания с каждого устройства будут синхронизированы для достижения парных одновременных частот дыхания и объединены в расчет сравнительной меры точности, а именно разности среднеквадратичного значения точности (Arms) в вдохах в минуту между Polso (DUT) и эталонная (REF) система частоты дыхания для всех стабильных периодов дыхания.
Критерии приемлемости Arms <3.
|
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2020-414
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .