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Studie zur Validierung der Atemfrequenz – ChroniSense Polso

17. Februar 2022 aktualisiert von: ChroniSense Medical Ltd.
20 freiwillige Testpersonen nahmen an einer Genauigkeitsstudie teil, die darauf abzielt, die Genauigkeit der Atemfrequenz des ChroniSense Polso zu validieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 freiwillige Testpersonen nahmen an einer Genauigkeitsstudie teil, die darauf abzielt, die Genauigkeit der Atemfrequenz des ChroniSense Polso zu validieren.

Bei jeder freiwilligen Testperson wurde eine Reihe stabiler Atemfrequenzen ermittelt. Die Frequenzen betragen etwa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Atemzüge pro Minute; mit einigen natürlichen Abweichungen von diesen genauen Zahlen.

Jeder Proband wurde mit einer Maske mit offenem System ausgestattet, die die Messung der endexspiratorischen Kohlendioxid-Atemfrequenz (EtCO2) und des Atemzugvolumens ermöglicht. Der EtCO2-Monitor wurde in dieser Studie als Genauigkeitsreferenzgerät (Referenz) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Der Proband ist ein Erwachsener über 18 Jahre
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten
  • Die Testperson ist ein Nichtraucher oder ein Raucher, der einen Tag lang nicht geraucht hat.
  • Ob männlich oder weiblich, egal welcher Rasse

Ausschlusskriterien:

Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzungen oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit zur Untersuchung der für die Studie benötigten Stellen einschränken würde. (Hinweis: Bestimmte Missbildungen können es den Probanden dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen genutzten Standorte nicht beeinträchtigen.)

  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Kurzatmigkeit/Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
  • Personen mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:

    • hoher Blutdruck: systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg
    • haben sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen
    • Brustschmerzen (Angina pectoris)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
    • früherer Herzinfarkt
    • verstopfte Arterie
    • unerklärliche Atemnot
    • Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie
  • Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
    • Epilepsie,
    • Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
    • Krebs / Chemotherapie
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChroniSense Polso Atemfrequenz
Vergleich der Atemfrequenzen bei normalen Probanden als Beobachtung mit dem endexspiratorischen CO2. Es werden keine Behandlungen oder Eingriffe durchgeführt

Bei jeder freiwilligen Testperson wurde eine Reihe stabiler Atemfrequenzen ermittelt. Die Frequenzen betrugen 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Atemzüge pro Minute; mit einigen natürlichen Abweichungen von diesen genauen Zahlen.

Jeder Proband wurde mit einer Maske mit offenem System ausgestattet, die die Messung der endexspiratorischen Kohlendioxid-Atemfrequenz (EtCO2) und des Atemzugvolumens ermöglicht. Der EtCO2-Monitor wurde in dieser Studie als Genauigkeitsreferenzgerät (Referenz) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Armgenauigkeit (Atemzüge pro Minute) des Polso-Überwachungssystems im Verhältnis zur vom Endtidal-Kohlendioxid-Monitor abgeleiteten Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
Genauigkeit des Polso-Überwachungssystems (DUT) im Vergleich zu einer vom Referenz-Endtidal-Kohlendioxid-Monitor abgeleiteten Atemfrequenz (REF). Polso meldet die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) direkt in 60-Sekunden-Intervallen. Die Wellenformen des End-Tidal-Kohlendioxid-Monitors werden auf der Grundlage der Spitzen der Atemwellenform von Hand ausgewertet, um die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) abzuleiten. Die Messwerte von jedem Gerät werden synchronisiert, um gepaarte gleichzeitige Atemfrequenzen zu erreichen, und zur Berechnung eines vergleichenden Genauigkeitsmaßes aggregiert, nämlich der Genauigkeits-Root-Mean-Square-Differenz (Arms) in Atemzügen pro Minute zwischen dem Polso (DUT) und dem Referenz-Atemfrequenzsystem (REF) für alle stabilen Atemperioden. Akzeptanzkriterien Waffen <3.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR 2020-414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemfrequenz

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