- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246358
Studie zur Validierung der Atemfrequenz – ChroniSense Polso
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
20 freiwillige Testpersonen nahmen an einer Genauigkeitsstudie teil, die darauf abzielt, die Genauigkeit der Atemfrequenz des ChroniSense Polso zu validieren.
Bei jeder freiwilligen Testperson wurde eine Reihe stabiler Atemfrequenzen ermittelt. Die Frequenzen betragen etwa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Atemzüge pro Minute; mit einigen natürlichen Abweichungen von diesen genauen Zahlen.
Jeder Proband wurde mit einer Maske mit offenem System ausgestattet, die die Messung der endexspiratorischen Kohlendioxid-Atemfrequenz (EtCO2) und des Atemzugvolumens ermöglicht. Der EtCO2-Monitor wurde in dieser Studie als Genauigkeitsreferenzgerät (Referenz) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Der Proband ist ein Erwachsener über 18 Jahre
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten
- Die Testperson ist ein Nichtraucher oder ein Raucher, der einen Tag lang nicht geraucht hat.
- Ob männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
Ausschlusskriterien:
Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzungen oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit zur Untersuchung der für die Studie benötigten Stellen einschränken würde. (Hinweis: Bestimmte Missbildungen können es den Probanden dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen genutzten Standorte nicht beeinträchtigen.)
Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:
- unkontrolliertes / schweres Asthma,
- Grippe,
- Lungenentzündung / Bronchitis,
- Kurzatmigkeit/Atemnot,
- Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
- Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
Personen mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:
- hoher Blutdruck: systolisch >140 mmHg oder diastolisch >90 mmHg
- haben sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen
- Brustschmerzen (Angina pectoris)
- andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
- früherer Herzinfarkt
- verstopfte Arterie
- unerklärliche Atemnot
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Transitorische ischämische Attacke
- Erkrankung der Halsschlagader
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Kardiomyopathie
Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben
- Diabetes,
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
- Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
- Epilepsie,
- Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
- kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
- kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
- Krebs / Chemotherapie
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ChroniSense Polso Atemfrequenz
Vergleich der Atemfrequenzen bei normalen Probanden als Beobachtung mit dem endexspiratorischen CO2.
Es werden keine Behandlungen oder Eingriffe durchgeführt
|
Bei jeder freiwilligen Testperson wurde eine Reihe stabiler Atemfrequenzen ermittelt. Die Frequenzen betrugen 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 und 45 Atemzüge pro Minute; mit einigen natürlichen Abweichungen von diesen genauen Zahlen. Jeder Proband wurde mit einer Maske mit offenem System ausgestattet, die die Messung der endexspiratorischen Kohlendioxid-Atemfrequenz (EtCO2) und des Atemzugvolumens ermöglicht. Der EtCO2-Monitor wurde in dieser Studie als Genauigkeitsreferenzgerät (Referenz) verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Armgenauigkeit (Atemzüge pro Minute) des Polso-Überwachungssystems im Verhältnis zur vom Endtidal-Kohlendioxid-Monitor abgeleiteten Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Genauigkeit des Polso-Überwachungssystems (DUT) im Vergleich zu einer vom Referenz-Endtidal-Kohlendioxid-Monitor abgeleiteten Atemfrequenz (REF).
Polso meldet die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) direkt in 60-Sekunden-Intervallen.
Die Wellenformen des End-Tidal-Kohlendioxid-Monitors werden auf der Grundlage der Spitzen der Atemwellenform von Hand ausgewertet, um die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) abzuleiten.
Die Messwerte von jedem Gerät werden synchronisiert, um gepaarte gleichzeitige Atemfrequenzen zu erreichen, und zur Berechnung eines vergleichenden Genauigkeitsmaßes aggregiert, nämlich der Genauigkeits-Root-Mean-Square-Differenz (Arms) in Atemzügen pro Minute zwischen dem Polso (DUT) und dem Referenz-Atemfrequenzsystem (REF) für alle stabilen Atemperioden.
Akzeptanzkriterien Waffen <3.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2020-414
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atemfrequenz
-
Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
-
Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
-
PfizerNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Indien
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
-
PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
-
Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionspräventionChina
Klinische Studien zur ChoniSense Polso
-
BlueWind MedicalUnbekanntKlinische Untersuchung