Estudo de Validação da Frequência Respiratória - ChroniSense Polso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
20 sujeitos de teste voluntários participaram de um estudo de precisão projetado para validar a precisão da frequência respiratória do ChroniSense Polso.
Uma gama de frequências respiratórias estáveis foi obtida de cada sujeito de teste voluntário. As taxas serão de aproximadamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 respirações por minuto; com alguma variação natural desses números exatos.
Cada sujeito foi instrumentado com uma máscara de sistema aberto que permite a medição da frequência respiratória e do volume corrente expirado de dióxido de carbono (EtCO2). O monitor de EtCO2 foi utilizado como Dispositivo de Referência de Precisão (Referência) neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é adulto com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou um fumante que se absteve de fumar por 1 dia.
- Macho ou fêmea de qualquer raça
Critério de exclusão:
Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como:
- pressão arterial elevada: sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg
- fizeram cirurgia cardiovascular
- dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença descontrolada da tireoide, doença renal/insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência Respiratória ChroniSense Polso
Comparação das frequências respiratórias em indivíduos normais como observacional com CO2 corrente final.
Nenhum tratamento ou intervenção será realizado
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Uma gama de frequências respiratórias estáveis foi obtida de cada sujeito de teste voluntário. As frequências foram 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 respirações por minuto; com alguma variação natural desses números exatos. Cada sujeito foi instrumentado com uma máscara de sistema aberto que permite a medição da frequência respiratória e do volume corrente expirado de dióxido de carbono (EtCO2). O monitor de EtCO2 foi utilizado como Dispositivo de Referência de Precisão (Referência) neste estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão dos braços (respirações por minuto) do Sistema de Monitoramento Polso em relação à taxa de respiração derivada do monitor de dióxido de carbono expirado
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Precisão do Polso Monitoring System (DUT) em relação a uma taxa de respiração derivada do monitor de dióxido de carbono expirado (REF) de referência.
Polso relata a taxa de respiração (respirações por minuto) diretamente, em intervalos de 60 segundos.
As formas de onda do monitor de dióxido de carbono corrente final serão pontuadas manualmente, com base nos picos da forma de onda da respiração, para derivar a taxa de respiração (respirações por minuto).
As leituras de cada dispositivo serão sincronizadas para atingir taxas de respiração simultâneas emparelhadas e agregadas no cálculo de uma medida de precisão comparativa, ou seja, diferença de raiz quadrada média (Arms) de precisão, em respirações por minuto, entre o Polso (DUT) e o sistema de frequência respiratória de referência (REF), para todos os períodos respiratórios estáveis.
Critérios de aceitação Braços <3.
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Até a conclusão do estudo, média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2020-414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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