Respirasjonsfrekvensvalideringsstudie - ChroniSense Polso
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
20 frivillige testpersoner deltok i en nøyaktighetsstudie som er designet for å validere nøyaktigheten av respirasjonsfrekvensen til ChroniSense Polso.
En rekke stabile respirasjonsfrekvenser ble fremkalt fra hver frivillig testperson. Frekvensene vil være omtrent 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 åndedrag per minutt; med en viss naturlig variasjon fra disse eksakte tallene.
Hvert individ ble instrumentert med en åpen systemmaske som tillater måling av endetidal karbondioksid (EtCO2) respirasjonsfrekvens og tidalvolum. EtCO2-monitoren ble brukt som nøyaktighetsreferanseenhet (referanse) i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er voksen over 18 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker, eller en røyker som har avstått fra å røyke i 1 dag.
- Hann eller kvinne uansett rase
Ekskluderingskriterier:
Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
Personer med kjente luftveissykdommer som:
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- luftveis- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- høyt blodtrykk: systolisk >140 mmHg eller diastolisk >90 mmHg
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
- Kreft/kjemoterapi
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ChroniSense Polso respirasjonsfrekvens
Sammenligning av respirasjonsfrekvenser hos normale forsøkspersoner som observasjon med endetidal CO2.
Ingen behandling eller intervensjoner vil bli utført
|
En rekke stabile respirasjonsfrekvenser ble fremkalt fra hver frivillig testperson. Frekvensene var 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 og 45 åndedrag per minutt; med en viss naturlig variasjon fra disse eksakte tallene. Hvert individ ble instrumentert med en åpen systemmaske som tillater måling av endetidal karbondioksid (EtCO2) respirasjonsfrekvens og tidalvolum. EtCO2-monitoren ble brukt som nøyaktighetsreferanseenhet (referanse) i denne studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Armenøyaktighet (pust per minutt) til Polso Monitoring System i forhold til End Tidal Carbon Dioxide monitor-avledet respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 1 måned snitt
|
Nøyaktighet av Polso Monitoring System (DUT) i forhold til en referanse End Tidal Carbon Dioxide monitor-derived respiration rate (REF).
Polso rapporterer respirasjonsfrekvens (pust per minutt) direkte, med 60 sekunders mellomrom.
End Tidal Carbon Dioxide-monitorbølgeformer vil bli målt for hånd, basert på respirasjonsbølgeformtopper, for å utlede respirasjonsfrekvensen (pust per minutt).
Avlesningene fra hver enhet vil bli synkronisert for å oppnå sammenkoblede samtidige respirasjonsfrekvenser, og aggregert til beregning av et sammenlignende nøyaktighetsmål, nemlig nøyaktighet root-mean-square (Arms) forskjell, i pust per minutt, mellom Polso (DUT) og referanse (REF) respirasjonsfrekvenssystem, for alle stabile respirasjonsperioder.
Akseptkriterier Arms <3.
|
Gjennom studiegjennomføring, 1 måned snitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2020-414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .