- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05246358
Studio di convalida della frequenza respiratoria - ChroniSense Polso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
20 soggetti di test volontari sono entrati in uno studio di accuratezza progettato per convalidare l'accuratezza della frequenza respiratoria di ChroniSense Polso.
Una gamma di frequenze respiratorie stabili è stata ricavata da ciascun soggetto del test volontario. Le frequenze saranno di circa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 respiri al minuto; con qualche variazione naturale da questi numeri esatti.
Ogni soggetto è stato dotato di una maschera a sistema aperto che consente la misurazione della frequenza respiratoria di fine espirazione di anidride carbonica (EtCO2) e del volume corrente. Il monitor EtCO2 è stato utilizzato come dispositivo di riferimento per l'accuratezza (riferimento) in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore o un fumatore che si è astenuto dal fumare per 1 giorno.
- Maschio o femmina di qualsiasi razza
Criteri di esclusione:
Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
Soggetti con condizioni respiratorie note come:
- asma non controllato/grave,
- influenza,
- polmonite / bronchite,
- mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
- chirurgia respiratoria o polmonare,
- enfisema, BPCO, malattie polmonari
Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:
- pressione alta: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg
- hanno subito un intervento cardiovascolare
- dolore toracico (angina)
- ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria
- precedente infarto
- arteria ostruita
- mancanza di respiro inspiegabile
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- storia di ictus
- attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute
- diabete,
- malattie della tiroide non controllate, malattie renali/insufficienza renale cronica,
- storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
- epilessia,
- storia di sincope inspiegabile,
- storia recente di frequenti emicranie,
- trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
- Cancro/chemioterapia
- Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Frequenza respiratoria ChroniSense Polso
Confronto delle frequenze respiratorie in soggetti normali come osservazioni con CO2 end tidal.
Non verranno eseguiti trattamenti o interventi
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Una gamma di frequenze respiratorie stabili è stata ricavata da ciascun soggetto del test volontario. Le frequenze erano 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 e 45 respiri al minuto; con qualche variazione naturale da questi numeri esatti. Ogni soggetto è stato dotato di una maschera a sistema aperto che consente la misurazione della frequenza respiratoria di fine espirazione di anidride carbonica (EtCO2) e del volume corrente. Il monitor EtCO2 è stato utilizzato come dispositivo di riferimento per l'accuratezza (riferimento) in questo studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle braccia (respiri al minuto) del sistema di monitoraggio Polso rispetto alla frequenza respiratoria derivata dal monitor dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Precisione del sistema di monitoraggio Polso (DUT) rispetto a una frequenza respiratoria (REF) derivata dal monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione di riferimento.
Polso riporta direttamente la frequenza respiratoria (respiri al minuto), a intervalli di 60 secondi.
Le forme d'onda del monitoraggio dell'anidride carbonica di fine marea saranno segnate manualmente, in base ai picchi delle forme d'onda della respirazione, per derivare la frequenza respiratoria (respiri al minuto).
Le letture di ciascun dispositivo saranno sincronizzate per ottenere frequenze respiratorie simultanee accoppiate e aggregate nel calcolo di una misura di accuratezza comparativa, vale a dire la differenza di precisione quadratica media (Arms), in respiri al minuto, tra il Polso (DUT) e il sistema di frequenza respiratoria di riferimento (REF), per tutti i periodi respiratori stabili.
Criteri di accettazione Armi <3.
|
Fino al completamento degli studi, in media 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR 2020-414
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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