호흡수 검증 연구 - ChroniSense Polso
연구 개요
상세 설명
ChroniSense Polso의 호흡률 정확도를 검증하도록 설계된 정확도 연구에 20명의 지원자 테스트 대상이 참여했습니다.
각 지원자 시험 대상자로부터 일정 범위의 안정적인 호흡률이 도출되었습니다. 속도는 분당 약 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45회 호흡입니다. 이 정확한 숫자에서 약간의 자연스러운 변화가 있습니다.
각 피험자는 호기말 이산화탄소(EtCO2) 호흡률과 일회 호흡량을 측정할 수 있는 개방형 시스템 마스크를 착용했습니다. EtCO2 모니터는 이 연구에서 Accuracy Reference Device(Reference)로 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세 이상의 성인입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 비흡연자이거나 1일 동안 금연한 흡연자입니다.
- 모든 인종의 남성 또는 여성
제외 기준:
연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 광경로의 문신. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 고혈압: 수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환, 신장 질환/만성 신장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
- 암 / 화학 요법
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ChroniSense Polso 호흡수
정상인의 호흡률을 호기말 CO2와 관찰하여 비교합니다.
어떤 치료나 개입도 수행되지 않습니다.
|
안정적인 호흡률 범위는 각 지원자 테스트 대상에서 도출되었습니다. 속도는 분당 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 및 45회 호흡이었고; 이 정확한 숫자에서 약간의 자연스러운 변화가 있습니다. 각 피험자는 호기말 이산화탄소(EtCO2) 호흡률과 일회 호흡량을 측정할 수 있는 개방형 시스템 마스크를 착용했습니다. EtCO2 모니터는 이 연구에서 Accuracy Reference Device(Reference)로 사용되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호기말 이산화탄소 모니터에서 파생된 호흡수와 관련된 Polso 모니터링 시스템의 팔 정확도(분당 호흡 수)
기간: 수료까지 평균 1개월
|
참조 호기말 이산화탄소 모니터 유도 호흡수(REF)에 상대적인 Polso 모니터링 시스템(DUT)의 정확도.
Polso는 60초 간격으로 호흡수(분당 호흡 수)를 직접 보고합니다.
호기말 이산화탄소 모니터 파형은 호흡률(분당 호흡수)을 도출하기 위해 호흡 파형 피크를 기준으로 손으로 점수를 매깁니다.
각 장치의 판독값은 페어링된 동시 호흡수를 달성하기 위해 동기화되고 비교 정확도 측정, 즉 Polso(DUT)와 모든 안정적인 호흡 기간에 대한 참조(REF) 호흡수 시스템.
허용 기준 Arms <3.
|
수료까지 평균 1개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2020-414
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .