Badanie walidacyjne częstości oddechów – ChroniSense Polso
Przegląd badań
Szczegółowy opis
20 ochotników wzięło udział w badaniu dokładności, którego celem jest sprawdzenie dokładności częstości oddechów urządzenia ChroniSense Polso.
U każdego badanego ochotnika uzyskano zakres stabilnych częstości oddechów. Częstotliwości wyniosą około 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 45 oddechów na minutę; z pewnymi naturalnymi odchyleniami od tych dokładnych liczb.
Każdy pacjent był wyposażony w maskę systemu otwartego, która umożliwia pomiar częstości oddechów i objętości oddechowej końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). Monitor EtCO2 był używany jako urządzenie wzorcowe dokładności (odniesienie) w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiotem jest osoba dorosła powyżej 18 roku życia
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Badany jest osobą niepalącą lub palaczem, który powstrzymał się od palenia przez 1 dzień.
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
Kryteria wyłączenia:
Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaż w ścieżce optycznej, który ograniczałby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- chirurgia układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:
- wysokie ciśnienie krwi: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy, choroba nerek/przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Rak / chemioterapia
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstość oddechów ChroniSense Polso
Porównanie częstości oddechów u osób zdrowych w obserwacji z końcowo-wydechowym CO2.
Nie będą wykonywane żadne zabiegi ani interwencje
|
U każdego badanego ochotnika uzyskano zakres stabilnych częstości oddechów. Częstotliwości wynosiły 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 i 45 oddechów na minutę; z pewnymi naturalnymi odchyleniami od tych dokładnych liczb. Każdy pacjent był wyposażony w maskę systemu otwartego, która umożliwia pomiar częstości oddechów i objętości oddechowej końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2). Monitor EtCO2 był używany jako urządzenie wzorcowe dokładności (odniesienie) w tym badaniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność ramion (oddechów na minutę) systemu monitorowania Polso w stosunku do częstości oddechów pochodzących z monitora końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Dokładność systemu monitorowania Polso (DUT) w stosunku do referencyjnej częstości oddechów pochodzących z monitora końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (REF).
Polso podaje bezpośrednio częstość oddechów (liczbę oddechów na minutę) w odstępach 60 sekundowych.
Krzywe monitora końcowego dwutlenku węgla w oddechu będą oceniane ręcznie, w oparciu o szczytowe wartości fali oddechowej, w celu uzyskania częstości oddechów (oddechów na minutę).
Odczyty z każdego urządzenia zostaną zsynchronizowane w celu uzyskania sparowanych jednoczesnych częstości oddechów i zagregowane w celu obliczenia porównawczej miary dokładności, mianowicie różnicy średniej kwadratowej dokładności (Arms), w oddechach na minutę, między Polso (DUT) a referencyjny (REF) system częstości oddechów dla wszystkich stabilnych okresów oddychania.
Kryteria akceptacji Ramiona <3.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2020-414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .