Ademhalingsfrequentievalidatiestudie - ChroniSense Polso
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
20 vrijwillige proefpersonen namen deel aan een nauwkeurigheidsonderzoek dat is ontworpen om de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie van de ChroniSense Polso te valideren.
Bij elke vrijwillige proefpersoon werd een reeks stabiele ademhalingsfrequenties opgewekt. De snelheden zijn ongeveer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 ademhalingen per minuut; met enige natuurlijke variatie van deze exacte getallen.
Elke proefpersoon kreeg een instrument met een open systeemmasker waarmee de eindademhalingssnelheid van koolstofdioxide (EtCO2) en het ademvolume kunnen worden gemeten. De EtCO2-monitor werd in dit onderzoek gebruikt als het nauwkeurigheidsreferentieapparaat (referentie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is volwassen ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Onderwerp is een niet-roker, of een roker die 1 dag niet heeft gerookt.
- Man of vrouw van welk ras dan ook
Uitsluitingscriteria:
Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. Tatoeage in het optische pad, wat de mogelijkheid zou beperken om sites te testen die nodig zijn voor het onderzoek. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Proefpersonen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- hoge bloeddruk: systolisch >140 mmHg of diastolisch >90 mmHg
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- pijn op de borst (angina pectoris)
- andere hartritmes dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte, nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
- Kanker / chemotherapie
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ChroniSense Polso-ademhalingsfrequentie
Vergelijking van ademhalingsfrequenties bij normale proefpersonen als observatie met eind-tidal CO2.
Er worden geen behandelingen of ingrepen uitgevoerd
|
Bij elke vrijwillige proefpersoon werd een reeks stabiele ademhalingsfrequenties opgewekt. De frequenties waren 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 en 45 ademhalingen per minuut; met enige natuurlijke variatie van deze exacte getallen. Elke proefpersoon kreeg een instrument met een open systeemmasker waarmee de eindademhalingssnelheid van koolstofdioxide (EtCO2) en het ademvolume kunnen worden gemeten. De EtCO2-monitor werd in dit onderzoek gebruikt als het nauwkeurigheidsreferentieapparaat (referentie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Armnauwkeurigheid (ademhalingen per minuut) van het Polso-bewakingssysteem ten opzichte van de van de End Tidal Carbon Dioxide-monitor afgeleide ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Nauwkeurigheid van Polso Monitoring System (DUT) ten opzichte van een referentie van de End Tidal Carbon Dioxide monitor-afgeleide ademhalingsfrequentie (REF).
Polso rapporteert de ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) rechtstreeks, met tussenpozen van 60 seconden.
Golfvormen van de End Tidal Carbon Dioxide-monitor worden met de hand gescoord, op basis van pieken in de ademhalingsgolfvorm, om de ademhalingssnelheid (ademhalingen per minuut) af te leiden.
De metingen van elk apparaat worden gesynchroniseerd om gepaarde gelijktijdige ademhalingsfrequenties te bereiken, en worden samengevoegd tot een berekening van een vergelijkende nauwkeurigheidsmaatstaf, namelijk het verschil in nauwkeurigheidswortel-gemiddelde-kwadraat (Arms), in ademhalingen per minuut, tussen de Polso (DUT) en de referentie (REF) ademhalingsfrequentiesysteem, voor alle stabiele ademhalingsperioden.
Acceptatiecriteria Wapens <3.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2020-414
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .