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Étude de validation de la fréquence respiratoire - ChroniSense Polso

17 février 2022 mis à jour par: ChroniSense Medical Ltd.
20 sujets de test volontaires ont participé à une étude de précision conçue pour valider la précision de la fréquence respiratoire du ChroniSense Polso

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 sujets de test volontaires ont participé à une étude de précision conçue pour valider la précision de la fréquence respiratoire du ChroniSense Polso.

Une gamme de fréquences respiratoires stables a été obtenue de chaque sujet de test volontaire. Les rythmes seront d'environ 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 respirations par minute ; avec quelques variations naturelles par rapport à ces chiffres exacts.

Chaque sujet a été équipé d'un masque à système ouvert qui permet de mesurer la fréquence respiratoire et le volume courant de dioxyde de carbone (EtCO2) en fin d'expiration. Le moniteur EtCO2 a été utilisé comme dispositif de référence de précision (référence) dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un adulte de plus de 18 ans
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  • Le sujet est un non-fumeur ou un fumeur qui s'est abstenu de fumer pendant 1 jour.
  • Homme ou femme de toute race

Critère d'exclusion:

Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)

  • Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

    • asthme non contrôlé / sévère,
    • grippe,
    • pneumonie / bronchite,
    • essoufflement / détresse respiratoire,
    • chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
    • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

  • Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :

    • hypertension artérielle : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg
    • avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    • douleur thoracique (angine de poitrine)
    • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
    • crise cardiaque précédente
    • artère bloquée
    • essoufflement inexpliqué
    • insuffisance cardiaque congestive (CHF)
    • antécédent d'AVC
    • accident ischémique transitoire
    • maladie de l'artère carotide
    • ischémie myocardique
    • infarctus du myocarde
    • cardiomyopathie

  • Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

    • diabète,
    • maladie thyroïdienne non contrôlée, maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    • épilepsie,
    • antécédent de syncope inexpliquée,
    • antécédents récents de migraines fréquentes,
    • traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
    • Cancer / chimiothérapie
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence respiratoire ChroniSense Polso
Comparaison des fréquences respiratoires chez des sujets normaux en tant qu'observation avec le CO2 de fin d'expiration. Aucun traitement ou intervention ne sera effectué
Dispositif: Polo ChoniSense

Une gamme de fréquences respiratoires stables a été obtenue de chaque sujet de test volontaire. Les taux étaient de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 et 45 respirations par minute ; avec quelques variations naturelles par rapport à ces chiffres exacts.

Chaque sujet a été équipé d'un masque à système ouvert qui permet de mesurer la fréquence respiratoire et le volume courant de dioxyde de carbone (EtCO2) en fin d'expiration. Le moniteur EtCO2 a été utilisé comme dispositif de référence de précision (référence) dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des bras (respirations par minute) du système de surveillance Polso par rapport à la fréquence respiratoire dérivée du moniteur de dioxyde de carbone de fin de marée
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne sur 1 mois
Précision du système de surveillance Polso (DUT) par rapport à une fréquence respiratoire dérivée du moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration (REF) de référence. Polso signale directement la fréquence respiratoire (respirations par minute), à ​​intervalles de 60 secondes. Les formes d'onde du moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration seront notées manuellement, en fonction des pics de la forme d'onde de la respiration, pour dériver la fréquence respiratoire (respirations par minute). Les lectures de chaque appareil seront synchronisées pour obtenir des fréquences respiratoires simultanées appariées, et agrégées dans le calcul d'une mesure de précision comparative, à savoir la différence de la moyenne quadratique de la précision (Arms), en respirations par minute, entre le Polso (DUT) et le système de fréquence respiratoire de référence (REF), pour toutes les périodes respiratoires stables. Critères d'acceptation Bras <3.
Jusqu'à la fin de l'étude, moyenne sur 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChroniSense Medical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 2020-414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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