Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie validace respirační frekvence - ChroniSense Polso

17. února 2022 aktualizováno: ChroniSense Medical Ltd.
20 dobrovolných testovacích subjektů vstoupilo do studie přesnosti, která je navržena tak, aby ověřila přesnost dechové frekvence ChroniSense Polso

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 dobrovolných testovacích subjektů vstoupilo do studie přesnosti, která je navržena tak, aby ověřila přesnost dechové frekvence ChroniSense Polso.

U každého dobrovolného testovaného subjektu byla vyvolána řada stabilních dechových frekvencí. Frekvence budou přibližně 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 45 dechů za minutu; s určitou přirozenou odchylkou od těchto přesných čísel.

Každý subjekt byl vybaven otevřenou systémovou maskou, která umožňuje měření dechové frekvence a dechového objemu oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu. V této studii byl jako referenční zařízení přesnosti (referenční) použit monitor EtCO2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je dospělý starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák nebo kuřák, který se zdržel kouření po dobu 1 dne.
  • Muž nebo žena jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezovalo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • operace dýchacích cest nebo plic,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

    • vysoký krevní tlak: systolický >140 mmHg nebo diastolický >90 mmHg
    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
    • předchozí infarkt
    • zablokovaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
    • Rakovina / chemoterapie
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ChroniSense Polso Respirační frekvence
Srovnání dechových frekvencí u normálních subjektů jako pozorování s CO2 na konci výdechu. Nebude prováděna žádná léčba ani intervence
Přístroj: ChoniSense Polso

U každého dobrovolného testovaného subjektu byl vyvolán rozsah stabilních dechových frekvencí. Frekvence byly 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 a 45 dechů za minutu; s určitou přirozenou odchylkou od těchto přesných čísel.

Každý subjekt byl vybaven otevřenou systémovou maskou, která umožňuje měření dechové frekvence a dechového objemu oxidu uhličitého (EtCO2) na konci výdechu. V této studii byl jako referenční zařízení přesnosti (referenční) použit monitor EtCO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost paží (dechů za minutu) monitorovacího systému Polso vzhledem k dechové frekvenci odvozené z monitoru End Tidal oxidu uhličitého
Časové okno: Po dokončení studia, průměr 1 měsíc
Přesnost monitorovacího systému Polso (DUT) ve vztahu k referenční frekvenci dýchání odvozené z monitoru end Tidal oxidu uhličitého (REF). Polso hlásí dechovou frekvenci (dechy za minutu) přímo v 60 sekundových intervalech. Křivky monitoru End Tidal Carbon Dioxide budou ručně hodnoceny na základě vrcholů křivek dýchání, aby se odvodila frekvence dýchání (dechů za minutu). Údaje z každého zařízení budou synchronizovány, aby se dosáhlo párových simultánních dechových frekvencí, a agregovány do výpočtu srovnávací míry přesnosti, jmenovitě rozdílu přesnosti root-mean-square (Arms) v dechech za minutu mezi Polso (DUT) a referenční (REF) systém dechové frekvence, pro všechny stabilní dechové periody. Kritéria přijetí Arms <3.
Po dokončení studia, průměr 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChroniSense Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2020-414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit