Andningsfrekvensvalideringsstudie - ChroniSense Polso
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
20 frivilliga försökspersoner deltog i en noggrannhetsstudie som är utformad för att validera noggrannheten i andningsfrekvensen hos ChroniSense Polso.
Ett intervall av stabila andningsfrekvenser framkallades från varje frivillig testperson. Hastigheterna kommer att vara cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 45 andetag per minut; med viss naturlig variation från dessa exakta siffror.
Varje försöksperson instrumenterades med en öppen systemmask som möjliggör mätning av andningsfrekvensen och tidalvolymen i slutet av tidal koldioxid (EtCO2). EtCO2-monitorn användes som noggrannhetsreferensenhet (referens) i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory, Site ID# 001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är vuxen över 18 år
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Försökspersonen är en icke-rökare, eller en rökare som har avstått från rökning i 1 dag.
- Man eller hona oavsett ras
Exklusions kriterier:
Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
Personer med kända andningssjukdomar som:
- okontrollerad/svår astma,
- influensa,
- lunginflammation/bronkit,
- andnöd / andnöd,
- andnings- eller lungkirurgi,
- emfysem, KOL, lungsjukdom
Försökspersoner med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:
- högt blodtryck: systoliskt >140 mmHg eller diastoliskt >90 mmHg
- har genomgått hjärt-kärlkirurgi
- bröstsmärtor (kärlkramp)
- andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidigare hjärtinfarkt
- blockerad artär
- oförklarlig andnöd
- kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- historia av stroke
- övergående ischemisk attack
- halspulsådersjukdom
- myokardischemi
- hjärtinfarkt
- kardiomyopati
Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret
- diabetes,
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom, njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
- anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
- epilepsi,
- historia av oförklarlig synkope,
- senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
- nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
- Cancer/kemoterapi
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ChroniSense Polso andningsfrekvens
Jämförelse av andningsfrekvenser hos normala försökspersoner som observation med sluttidal CO2.
Ingen behandling eller ingrepp kommer att utföras
|
Ett intervall av stabila andningsfrekvenser framkallades från varje frivillig testperson. Hastigheterna var 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40 och 45 andetag per minut; med viss naturlig variation från dessa exakta siffror. Varje försöksperson instrumenterades med en öppen systemmask som möjliggör mätning av andningsfrekvensen och tidalvolymen i slutet av tidal koldioxid (EtCO2). EtCO2-monitorn användes som noggrannhetsreferensenhet (referens) i denna studie. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Armens noggrannhet (andningar per minut) för Polso Monitoring System i förhållande till End Tidal Carbon Dioxide Monitor-härledd andningsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, 1 månad i snitt
|
Noggrannhet för Polso Monitoring System (DUT) i förhållande till en referens End Tidal Carbon Dioxide monitor-derived respiration rate (REF).
Polso rapporterar andningsfrekvens (andningar per minut) direkt, med 60 sekunders intervall.
End Tidal Carbon Dioxide Monitor-vågformer kommer att bedömas för hand, baserat på andningsvågformstoppar, för att härleda andningshastigheten (andningar per minut).
Avläsningarna från varje enhet kommer att synkroniseras för att uppnå parade samtidiga andningsfrekvenser, och aggregeras till beräkning av ett jämförande noggrannhetsmått, nämligen precisionsrot-medelkvadratskillnaden (Arms), i andetag per minut, mellan Polso (DUT) och referens (REF) andningsfrekvenssystem, för alla stabila andningsperioder.
Acceptanskriterier Arms <3.
|
Genom avslutad studie, 1 månad i snitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR 2020-414
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .