CPAP/APAP で治療された OSA 患者における個別化された治療計画 (VitalCare) VS SOC の利点を評価する (VitalCare)
2025年9月4日 更新者：Air Liquide Santé International
CPAP/APAPで治療された閉塞性睡眠時無呼吸患者における個別化された治療計画（VitalCare）の利点を標準治療と比較して評価する多施設、全国、無作為化、探索的研究
層別化手順によると、個別化されたケア プラン (VitalCare) の目的は、患者の CPAP/APAP 治療経路の初期段階からの改善点を特定し、患者のフォローアップを調整することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉塞性睡眠時無呼吸患者が CPAP/APAP 療法を開始し、在宅医療提供者による個別化治療のプラン（VitalCare）または国家標準のケア。
この研究は、ポルトガルの 5 つの病院センターで実施されます。
定期的な医療相談中に、インフォームドコンセントに署名した適格な患者は、治験責任医師によって無作為化されます。
2 つの研究グループが設定されます。
- 標準治療グループ
- バイタルケアグループ
病院センターでの2回の医療訪問は、参加しているすべての患者の研究に関連してスケジュールされます。
- 自宅でCPAP / APAPを開始する前のスクリーニング/包含訪問;
- 自宅でCPAP / APAPを開始してから12か月（±1か月）に計画された研究終了の訪問。 患者のスクリーニング/包含訪問と研究終了訪問の間に調査員の裁量で病院センターで行われたすべての訪問は、該当する場合、訪問の理由と CPAP / APAP 処方の変更とともに eCRF に記録されます。
この研究の主な目的は、標準治療の患者と比較して、個別化された治療計画 (VitalCare) を使用した患者の 3 か月時点での CPAP/APAP 治療の順守を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Santarém、ポルトガル
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）と診断され、新規に CPAP または APAP 療法を処方された患者
- CPAP/APAP 装置から遠隔送信によるデータ収集に同意する患者
- ResMed遠隔監視データプラットフォームと互換性のあるデバイスを装着した患者
- -研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 低換気を呈する肥満患者
- 他の睡眠障害のリスクがある患者（例： 重度の不眠症）
- -遠隔医療モニタリングプロジェクトのすべてのコンポーネントと個別化された治療計画を使用することが身体的、精神的、または認知的に不可能な患者。
- -重度のCOPDの患者（FEV1 ≤ 50％の予測または修正されたMedical Research Council（mMRC）の呼吸困難スケール> 2）
- 重度の慢性心不全 (NYHA ステージ III または IV) の患者
- CPAP/APAP治療サポートの患者の拒否
- 睡眠時無呼吸症候群に対する以前のCPAP/APAP治療
- -進行中の下顎前進装置（MAD）または過去12か月の患者
- 永住地のない患者
- -過去30日以内に別の薬物またはデバイス研究に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療グループ
層別化せずに定期的な CPAP/APAP 治療を開始し、医学的フォローアップを行い、在宅医療によって提供される標準的な在宅 CPAP/APAP サービスを利用する患者と、
|
|
|
実験的：バイタルケアグループ
患者が CPAP/APAP 治療を開始し、在宅医療提供者による個別のフォローアップが行われます。
|
VitalCare は、患者ケアの個別化に役立つ治療計画です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAP/APAPアドヒアランス評価
時間枠：3ヶ月目
|
3 か月での CPAP/APAP 使用の 1 日平均時間数
|
3ヶ月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CPAP/APAPの順守
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CPAP/APAP 使用の 1 日平均時間
|
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
毎日の無呼吸低呼吸指数 (AHI) および CPAP/APAP デバイスによって遠隔送信される非意図的な漏れレベルの進化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
毎日の無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、1 時間あたりの 1 日あたりの平均数で表され、1 日あたりの非意図的な漏れレベルは、中央値と 95 パーセンタイルの両方として L/分で表されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
日中の眠気
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
Epworth Sleepiness Scale（ESS）の8つの一般的な日常生活状況について得られた数値回答は、収集されるたびに加算され、ESSスコアが計算されます
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
いびきと生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
いびきアンケートの5つの質問に対して得られた数値回答は、アンケートが収集されるたびに加算され、いびきスコアが計算されます。
アンケートが収集されるたびに、生活の質のビジュアル アナログ スケールで得られた 0 ～ 10 の数値回答が使用されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
VitalCare グループの患者の場合、バラチャンドラン CPAP 知覚アンケート
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
CPAP への耐性の難しさ、CPAP の圧力に対する不快感、CPAP を着用する可能性、および知覚される健康上の利点に関する 4 つの質問に対して得られた数値の回答は、収集されるたびに CPAP 知覚スコアを計算するために追加されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
在宅医療提供者と患者の間の接触数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
在宅医療提供者のデータベースから抽出されたデータ ファイルにより、研究患者ごとに、在宅医療提供者と患者との間の i) 自宅、ii) リモート、または iii) ケア センターでの連絡先の数をカウントできます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
VitalCare グループの患者については、個別化された治療計画の更新回数
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
在宅医療提供者のデータベースから抽出されたデータ ファイルにより、VitalCare グループの各患者について、個別化された治療計画の更新回数をカウントできます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
有害事象の説明
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
治験責任医師が eCRF に記録したすべての有害事象
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月8日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。