Évaluer les avantages d'un plan de traitement individualisé (VitalCare) VS SOC chez les patients atteints d'AOS traités par CPAP/APAP (VitalCare)
3 mars 2022 mis à jour par: Air Liquide Santé International
Étude multicentrique, nationale, randomisée et exploratoire évaluant les avantages d'un plan de traitement individualisé (VitalCare) par rapport à la norme de soins, chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil traités par CPAP/APAP
Selon une procédure de stratification, l'objectif d'un plan de soins personnalisé (VitalCare) est d'identifier les points d'amélioration depuis le début du parcours de traitement CPAP/APAP du patient et d'ajuster le suivi du patient .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, exploratoire, randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée avec un ratio 1:1 de deux groupes parallèles, avec des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil commençant une thérapie CPAP/APAP, et recevant par le prestataire de soins à domicile, soit un traitement individualisé plan (VitalCare) ou la norme nationale de soins.
Cette étude sera menée dans 5 centres hospitaliers au Portugal.
Lors d'une consultation médicale régulière, les patients éligibles ayant signé leur consentement éclairé seront randomisés par leur investigateur.
Deux groupes d'étude seront constitués :
- Groupe de normes de soins
- Groupe VitalCare
Deux visites médicales dans les centres hospitaliers seront programmées dans le cadre de l'étude pour tous les patients participants :
- Une visite de dépistage/inclusion avant l'initiation CPAP/APAP à domicile ;
- Une visite de fin d'étude prévue à 12 mois (± 1 mois) après l'initiation de la CPAP/APAP à domicile. Toutes les visites effectuées dans les centres hospitaliers à la discrétion des investigateurs entre la visite de dépistage/inclusion du patient et la visite de fin d'étude seront enregistrées dans l'eCRF avec le motif de la visite et le changement de prescription CPAP/APAP, le cas échéant
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'adhésion au traitement CPAP/APAP à 3 mois chez les patients avec un plan de traitement individualisé (VitalCare) par rapport aux patients avec un traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Juan-Fernando Ramirez
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 39 07 63 42
- E-mail: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Lieux d'étude
-
-
-
Santarém, Le Portugal
- Recrutement
- Hospital Distrital de Santarém
-
Contact:
- Gustavo REIS, Dr
- Numéro de téléphone: 938878010
- E-mail: coimbrareis@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant reçu un diagnostic de syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) à qui on a récemment prescrit un traitement CPAP ou APAP à l'inclusion
- Le patient accepte la collecte de données de son appareil CPAP/APAP par télétransmission
- Patient équipé d'un appareil compatible avec la plateforme de données de télésurveillance ResMed
- Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient obèse présentant une hypoventilation
- Patient à risque d'autres troubles du sommeil (par ex. insomnie sévère)
- Patient présentant une incapacité physique, mentale ou cognitive à utiliser toutes les composantes du projet de télésurveillance médicale et du plan de traitement individualisé, tel que déterminé par l'investigateur souhaitant inclure le patient
- Patient atteint de BPCO sévère (VEMS ≤ 50 % de l'échelle de dyspnée du Medical Research Council (mMRC) prédite ou modifiée > 2)
- Patient atteint d'insuffisance cardiaque chronique sévère (stade NYHA III ou IV)
- Refus du patient du soutien au traitement CPAP/APAP
- Précédent traitement CPAP/APAP pour l'apnée du sommeil
- Patient avec dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) en cours ou dans les 12 mois précédents
- Patient sans lieu de résidence permanent
- Patient participant à une autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de normes de soins
avec des patients commençant leur traitement CPAP/APAP régulier sans stratification, avec un suivi médical et avec un service CPAP/APAP à domicile standard fourni par les soins de santé à domicile,
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Expérimental: Groupe VitalCare
avec des patients débutant leur traitement CPAP/APAP et avec un suivi personnalisé par le prestataire de soins à domicile.
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VitalCare est un plan de traitement pour aider à la personnalisation des soins aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'adhésion CPAP/APAP
Délai: 3ème mois
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nombre quotidien moyen d'heures d'utilisation de CPAP/APAP à 3 mois
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3ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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adhésion au CPAP/APAP
Délai: 1er, 6e, 12e mois
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durée moyenne quotidienne d'utilisation de CPAP/APAP
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1er, 6e, 12e mois
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évolution quotidienne de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et du niveau de fuites non intentionnelles télétransmis par les appareils CPAP/APAP
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Indice quotidien d'apnée-hypopnée (IAH) exprimé en nombre quotidien moyen par heure et niveau quotidien de fuites non intentionnelles exprimé en L/min en tant que médiane et 95e centile
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1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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La somnolence diurne
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Les réponses numériques obtenues pour les 8 situations courantes de la vie quotidienne de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sont additionnées pour calculer le score ESS à chaque collecte.
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1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Ronflement et qualité de vie
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Les réponses chiffrées obtenues aux 5 questions du questionnaire ronflement sont additionnées pour calculer le score de ronflement à chaque collecte du questionnaire.
La réponse numérique de 0 à 10 obtenue sur l'échelle visuelle analogique de Qualité de Vie est utilisée à chaque collecte du questionnaire.
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1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Pour les patients du groupe VitalCare, questionnaire de perception Balachandran CPAP
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Les réponses numériques obtenues pour les 4 questions concernant la difficulté à tolérer la CPAP, l'inconfort avec la pression de la CPAP, la probabilité de porter la CPAP et le bénéfice perçu pour la santé sont additionnées pour calculer le score de perception de la CPAP à chaque fois qu'il est collecté.
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1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
|
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Nombre de contacts entre le prestataire de soins à domicile et le patient
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Les fichiers de données extraits de la base de données des prestataires de soins à domicile permettront de comptabiliser pour chaque patient de l'étude, le nombre de contacts entre le prestataire de soins à domicile et le patient soit i) à domicile, ii) à distance ou iii) en centre de soins
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1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Pour les patients du groupe VitalCare, nombre de mises à jour du plan de traitement individualisé
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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Les fichiers de données extraits de la base de données des prestataires de soins à domicile permettront de comptabiliser pour chaque patient du groupe VitalCare, le nombre de mises à jour du plan de traitement individualisé
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1er, 3ème, 6ème, 12ème mois
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description des événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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tous les événements indésirables enregistrés par les investigateurs dans l'eCRF
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-21-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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