Vyhodnotit přínos individualizovaného léčebného plánu (VitalCare) oproti SOC u pacientů s OSA léčených CPAP/APAP (VitalCare)
4. září 2025 aktualizováno: Air Liquide Santé International
Multicentrická, národní, randomizovaná, průzkumná studie hodnotící přínos individualizovaného léčebného plánu (VitalCare) ve srovnání se standardní péčí u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe léčených CPAP/APAP
Podle stratifikačního postupu je cílem personalizovaného plánu péče (VitalCare) identifikovat body ke zlepšení od rané fáze pacientovy cesty léčby CPAP/APAP a upravit sledování pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jde o prospektivní, explorativní, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou, kontrolovanou studii s poměrem 1:1 dvou paralelních skupin, s pacienty s obstrukční spánkovou apnoe, kteří zahajují léčbu CPAP/APAP a poskytovatelé domácí péče dostávají buď individualizovanou léčbu. plán (VitalCare) nebo národní standard péče.
Tato studie bude provedena v 5 nemocničních centrech v Portugalsku.
Během pravidelné lékařské konzultace budou způsobilí pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas, randomizováni jejich zkoušejícím.
Budou vytvořeny dvě studijní skupiny:
- Standard pečovatelské skupiny
- Skupina VitalCare
V rámci studie budou pro všechny zúčastněné pacienty naplánovány dvě lékařské návštěvy v nemocničních centrech:
- Screeningová/začleňovací návštěva před zahájením CPAP/APAP doma;
- Návštěva na konci studie plánovaná na 12 měsíců (± 1 měsíc) po zahájení CPAP/APAP doma. Všechny návštěvy provedené v nemocničních centrech podle uvážení zkoušejících mezi screeningovou/zařazovací návštěvou pacienta a návštěvou na konci studie budou zaznamenány v eCRF s důvodem návštěvy a případně změnou předpisu CPAP/APAP
Primárním cílem této studie je vyhodnotit adherenci k léčbě CPAP/APAP po 3 měsících u pacientů s individualizovaným léčebným plánem (VitalCare) ve srovnání s pacienty se standardní péčí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
113
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santarém, Portugalsko
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS), kterému byla při zařazení nově předepsána terapie CPAP nebo APAP
- Pacient souhlasí se sběrem dat ze svého zařízení CPAP/APAP prostřednictvím telepřenosu
- Pacient vybavený zařízením kompatibilním s datovou platformou telemonitoringu ResMed
- Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Obézní pacient s hypoventilací
- Pacient s rizikem jiných poruch spánku (např. těžká nespavost)
- Pacient s fyzickou, mentální nebo kognitivní neschopností používat všechny součásti projektu vzdáleného lékařského monitorování a individuálního léčebného plánu, jak určí zkoušející, který si přeje pacienta zahrnout
- Pacient s těžkou CHOPN (FEV1 ≤ 50 % předpokládané nebo modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) > 2)
- Pacient s těžkým chronickým srdečním selháním (NYHA stadium III nebo IV)
- Pacientovo odmítnutí podpory léčby CPAP/APAP
- Předchozí léčba spánkové apnoe CPAP/APAP
- Pacient s probíhajícím zařízením pro posun mandibuly (MAD) nebo v předchozích 12 měsících
- Pacient bez trvalého bydliště
- Pacient účastnící se studie jiného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard pečovatelské skupiny
s pacienty zahajujícími běžnou léčbu CPAP/APAP bez stratifikace, s lékařským sledováním a se standardní domácí službou CPAP/APAP poskytovanou domácí zdravotní péčí,
|
|
|
Experimentální: Skupina VitalCare
s pacienty zahajujícími léčbu CPAP/APAP as personalizovaným sledováním poskytovatelem domácí péče.
|
VitalCare je léčebný plán, který pomáhá při personalizaci péče o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení adherence CPAP/APAP
Časové okno: 3. měsíc
|
průměrný denní počet hodin používání CPAP/APAP za 3 měsíce
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dodržování CPAP/APAP
Časové okno: 1., 6., 12. měsíc
|
průměrná denní doba používání CPAP/APAP
|
1., 6., 12. měsíc
|
|
vývoj denního indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a úrovně neúmyslných úniků dálkově přenášených zařízeními CPAP/APAP
Časové okno: 1., 3., 6., 12. měsíc
|
Denní index apnoe-hypopnoe (AHI) vyjádřený jako průměrný denní počet za hodinu a denní úroveň neúmyslných úniků vyjádřená v l/min jako medián a 95. percentil
|
1., 3., 6., 12. měsíc
|
|
denní ospalost
Časové okno: 1., 3., 6., 12. měsíc
|
Číselné odpovědi získané pro 8 běžných každodenních životních situací Epworthské škály ospalosti (ESS) se při každém shromažďování sčítají pro výpočet skóre ESS.
|
1., 3., 6., 12. měsíc
|
|
Chrápání a kvalita života
Časové okno: 1., 3., 6., 12. měsíc
|
Číselné odpovědi získané pro 5 otázek dotazníku o chrápání se při každém sběru dotazníku sčítají pro výpočet skóre chrápání.
Při každém sběru dotazníku se použije číselná odpověď od 0 do 10 získaná na vizuální analogové škále kvality života.
|
1., 3., 6., 12. měsíc
|
|
Pro pacienty ve skupině VitalCare dotazník vnímání Balachandran CPAP
Časové okno: 1., 3., 6., 12. měsíc
|
Číselné odpovědi získané na 4 otázky týkající se obtížnosti snášení CPAP, nepohodlí s tlakem CPAP, pravděpodobnosti nošení CPAP a vnímaného zdravotního přínosu se při každém sběru přičítají k výpočtu skóre vnímání CPAP.
|
1., 3., 6., 12. měsíc
|
|
Počet kontaktů mezi poskytovatelem domácí zdravotní péče a pacientem
Časové okno: 1., 3., 6., 12. měsíc
|
Datové soubory extrahované z databáze poskytovatele domácí zdravotní péče umožní u každého pacienta ve studii spočítat počet kontaktů mezi poskytovatelem domácí zdravotní péče a pacientem buď i) doma, ii) na dálku nebo iii) v centrech péče
|
1., 3., 6., 12. měsíc
|
|
U pacientů ve skupině VitalCare počet aktualizací individualizovaného léčebného plánu
Časové okno: 1., 3., 6., 12. měsíc
|
Datové soubory extrahované z databáze domácího poskytovatele zdravotní péče umožní spočítat pro každého pacienta ze skupiny VitalCare počet aktualizací individualizovaného léčebného plánu
|
1., 3., 6., 12. měsíc
|
|
popis nežádoucích příhod
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
všechny nežádoucí příhody zaznamenané zkoušejícími v eCRF
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALMED-21-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .