Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer fordelene ved en individualiseret behandlingsplan (VitalCare) VS SOC hos OSA-patienter behandlet med CPAP/APAP (VitalCare)

3. marts 2022 opdateret af: Air Liquide Santé International

Multicenter, nationalt, randomiseret, eksplorativt studie, der evaluerer fordelene ved en individualiseret behandlingsplan (VitalCare) sammenlignet med standardbehandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø behandlet med CPAP/APAP

Ifølge en stratificeringsprocedure er formålet med en personlig plejeplan (VitalCare) at identificere punkter til forbedring siden det tidlige stadie af patientens forløb med CPAP/APAP-behandling og at justere patientopfølgningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, eksplorativt, randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret studie med et 1:1-forhold på to parallelle grupper, med obstruktive søvnapnøpatienter, der starter CPAP/APAP-terapi og modtager af hjemmeplejen enten en individualiseret behandling plan (VitalCare) eller national standard for pleje.

Denne undersøgelse vil blive udført på 5 hospitalscentre i Portugal.

Under en almindelig lægekonsultation vil kvalificerede patienter, der har underskrevet deres informerede samtykke, blive randomiseret af deres investigator.

Der oprettes to studiegrupper:

  1. Standard pleje gruppe
  2. VitalCare gruppe

To lægebesøg i hospitalscentrene vil blive planlagt i forbindelse med undersøgelsen for alle deltagende patienter:

  1. Et screenings-/inklusionsbesøg før påbegyndelse af CPAP/APAP i hjemmet;
  2. Et afslutningsbesøg planlagt 12 måneder (± 1 måned) efter CPAP/APAP-initiering i hjemmet. Alle besøg udført i hospitalscentrene efter investigatorernes skøn mellem patientens screening/inklusionsbesøg og afslutning af studiebesøg vil blive registreret i eCRF med årsagen til besøget og ændring i CPAP/APAP-recept, hvis det er relevant.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse af CPAP/APAP-behandling efter 3 måneder hos patienter med individualiseret behandlingsplan (VitalCare) sammenlignet med patienter med standardbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Santarém, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Distrital de Santarém
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS), som er nyordineret CPAP- eller APAP-behandling ved inklusion
  • Patient, der accepterer indsamling af data fra deres CPAP/APAP-enhed via teletransmission
  • Patient udstyret med en enhed, der er kompatibel med ResMeds telemonitoreringsdataplatform
  • Patient, der har underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Overvægtig patient med hypoventilation
  • Patient med risiko for andre søvnforstyrrelser (f. svær søvnløshed)
  • Patient med fysisk, mental eller kognitiv manglende evne til at bruge alle komponenter i det medicinske fjernovervågningsprojekt og den individualiserede behandlingsplan, som bestemt af investigatoren, der ønsker at inkludere patienten
  • Patient med svær KOL (FEV1 ≤ 50 % forudsagt eller modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala > 2)
  • Patient med svær kronisk hjertesvigt (NYHA stadium III eller IV)
  • Patients afslag på CPAP/APAP behandlingsstøtte
  • Tidligere CPAP/APAP behandling for søvnapnø
  • Patient med igangværende Mandibular Advancement Device (MAD) eller i de 12 foregående måneder
  • Patient uden fast bopæl
  • Patient, der deltager i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje gruppe
med patienter, der starter deres almindelige CPAP/APAP-behandling uden stratifikation, med medicinsk opfølgning og med standard hjemme-CPAP/APAP-service leveret af hjemmeplejen,
Eksperimentel: VitalCare gruppe
med patienter, der starter deres CPAP/APAP-behandling og med en personlig opfølgning fra hjemmeplejen.
Andet: individualiseret behandlingsplan (VitalCare) og tilhørende medicinsk fjernovervågning
VitalCare er en behandlingsplan, der hjælper med at tilpasse patientplejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP/APAP-overholdelsesevaluering
Tidsramme: 3. måned
gennemsnitlige daglige antal timers brug af CPAP/APAP efter 3 måneder
3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af CPAP/APAP
Tidsramme: 1., 6., 12. måned
daglig gennemsnitlig varighed af CPAP/APAP-brug
1., 6., 12. måned
udvikling af dagligt apnø-hypopnøindeks (AHI) og ikke-tilsigtet lækageniveau, der teletransmitteres af CPAP/APAP-enheder
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
Daily Apnoea-Hypopnoea Index (AHI) udtrykt i gennemsnitligt dagligt antal pr. time og dagligt ikke-tilsigtet lækageniveau udtrykt i L/min som både median og 95. percentil
1., 3., 6., 12. måned
søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
De numeriske svar opnået for de 8 almindelige daglige livssituationer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) tilføjes for at beregne ESS-scoren, hver gang den indsamles
1., 3., 6., 12. måned
Snorken og livskvalitet
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
De numeriske svar, der er opnået for de 5 spørgsmål i snorkespørgeskemaet, tilføjes for at beregne snorkeresultatet, hver gang spørgeskemaet indsamles. Det numeriske svar fra 0 til 10 opnået på Livskvalitets visuelle analoge skala bruges hver gang spørgeskemaet indsamles.
1., 3., 6., 12. måned
For patienter i VitalCare-gruppen, Balachandran CPAP-opfattelsesspørgeskema
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
De numeriske svar, der er opnået for de 4 spørgsmål vedrørende vanskeligheder med at tolerere CPAP, ubehag ved CPAP-tryk, sandsynlighed for at bære CPAP og opfattet helbredsmæssig fordel tilføjes for at beregne CPAP-perceptionsscore, hver gang den indsamles.
1., 3., 6., 12. måned
Antal kontakter mellem hjemmeplejer og patient
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
Datafilerne, der er udtrukket fra hjemmesygeplejerskens database, vil gøre det muligt for hver undersøgelsespatient at tælle antallet af kontakter mellem udbyderen af ​​hjemmeplejen og patienten enten i) hjemme, ii) eksternt eller iii) i plejecentre
1., 3., 6., 12. måned
For patienter i VitalCare-gruppen, antal opdateringer af den individualiserede behandlingsplan
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
Datafilerne, der er udtrukket fra hjemmesygeplejerskens database, gør det muligt for hver patient fra VitalCare-gruppen at tælle antallet af opdateringer af den individuelle behandlingsplan
1., 3., 6., 12. måned
beskrivelse af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
alle uønskede hændelser registreret af efterforskere i eCRF
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbejdspartnere

Clinact

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-21-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner