Ocena korzyści wynikających z indywidualnego planu leczenia (VitalCare) w porównaniu z SOC u pacjentów z OBS leczonych za pomocą CPAP/APAP (VitalCare)
4 września 2025 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International
Wieloośrodkowe, krajowe, randomizowane badanie eksploracyjne oceniające korzyści z indywidualnego planu leczenia (VitalCare) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym leczonych CPAP/APAP
Zgodnie z procedurą stratyfikacji, celem spersonalizowanego planu opieki (VitalCare) jest identyfikacja punktów wymagających poprawy od wczesnego etapu leczenia CPAP/APAP przez pacjenta oraz dostosowanie obserwacji pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, eksploracyjne, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie z proporcją 1:1 w dwóch równoległych grupach, z pacjentami z obturacyjnym bezdechem sennym rozpoczynającymi terapię CPAP/APAP i otrzymujących przez dostawcę opieki domowej zindywidualizowane leczenie planu (VitalCare) lub krajowego standardu opieki.
Badanie to zostanie przeprowadzone w 5 ośrodkach szpitalnych w Portugalii.
Podczas regularnej konsultacji medycznej kwalifikujący się pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni przez badacza.
Zostaną utworzone dwa zespoły badawcze:
- Standard grupy opieki
- Grupa VitalCare
W ramach badania zaplanowano dwie wizyty lekarskie w ośrodkach szpitalnych dla wszystkich uczestniczących pacjentów:
- Wizyta przesiewowa/włączeniowa przed rozpoczęciem CPAP/APAP w domu;
- Wizyta końcowa zaplanowana po 12 miesiącach (± 1 miesiąc) od rozpoczęcia CPAP/APAP w domu. Wszystkie wizyty przeprowadzone w ośrodkach szpitalnych według uznania badaczy między wizytą przesiewową/włączeniową pacjenta a wizytą końcową badania zostaną odnotowane w eCRF wraz z powodem wizyty i zmianą recepty CPAP/APAP, jeśli dotyczy
Głównym celem tego badania jest ocena stosowania się do leczenia CPAP/APAP po 3 miesiącach u pacjentów ze zindywidualizowanym planem leczenia (VitalCare) w porównaniu z pacjentami ze standardową opieką
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santarém, Portugalia
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze zdiagnozowanym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), któremu niedawno przepisano terapię CPAP lub APAP w momencie włączenia
- Pacjent wyraża zgodę na pobieranie danych z urządzenia CPAP/APAP za pomocą teletransmisji
- Pacjent wyposażony w urządzenie kompatybilne z platformą danych telemonitoringu ResMed
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Otyły pacjent z hipowentylacją
- Pacjent z ryzykiem wystąpienia innych zaburzeń snu (np. ciężka bezsenność)
- Pacjent z fizyczną, umysłową lub poznawczą niezdolnością do korzystania ze wszystkich elementów projektu zdalnego monitorowania medycznego i zindywidualizowanego planu leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza, który chce włączyć pacjenta
- Pacjent z ciężką POChP (FEV1 ≤ 50% wartości należnej lub zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) > 2)
- Pacjent z ciężką przewlekłą niewydolnością serca (stopień III lub IV wg NYHA)
- Odmowa pacjenta na wsparcie leczenia CPAP/APAP
- Poprzednie leczenie CPAP/APAP bezdechu sennego
- Pacjent z trwającym urządzeniem do przesuwania żuchwy (MAD) lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent bez stałego miejsca zamieszkania
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard grupy opieki
z pacjentami rozpoczynającymi regularne leczenie CPAP/APAP bez stratyfikacji, z obserwacją lekarską oraz ze standardową domową usługą CPAP/APAP świadczoną przez domową opiekę zdrowotną,
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa VitalCare
z pacjentami rozpoczynającymi leczenie CPAP/APAP oraz ze spersonalizowaną obserwacją przez dostawcę opieki domowej.
|
VitalCare to plan leczenia pomagający w personalizacji opieki nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania zaleceń CPAP/APAP
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
średnia dzienna liczba godzin korzystania z CPAP/APAP po 3 miesiącach
|
3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie zasad CPAP/APAP
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesiąc
|
średni dzienny czas korzystania z CPAP/APAP
|
1, 6, 12 miesiąc
|
|
ewolucja dziennego wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) oraz poziomu przecieków niezamierzonych przesyłanych teletransmisją przez urządzenia CPAP/APAP
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesiąc
|
Dzienny wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) wyrażony jako średnia dzienna liczba na godzinę oraz dzienny poziom niezamierzonych nieszczelności wyrażony w l/min zarówno jako mediana, jak i 95. percentyl
|
1, 3, 6, 12 miesiąc
|
|
senność w dzień
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesiąc
|
Odpowiedzi liczbowe uzyskane dla 8 typowych sytuacji życia codziennego Skali Senności Epworth (ESS) są sumowane w celu obliczenia wyniku ESS za każdym razem, gdy jest zbierany
|
1, 3, 6, 12 miesiąc
|
|
Chrapanie a jakość życia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesiąc
|
Odpowiedzi liczbowe uzyskane na 5 pytań kwestionariusza chrapania są sumowane w celu obliczenia wyniku chrapania za każdym razem, gdy kwestionariusz jest zbierany.
Przy każdorazowym zbieraniu kwestionariusza stosowana jest odpowiedź liczbowa od 0 do 10 uzyskana na wizualnej analogowej skali Jakości Życia.
|
1, 3, 6, 12 miesiąc
|
|
Dla pacjentów z grupy VitalCare kwestionariusz percepcji Balachandran CPAP
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesiąc
|
Odpowiedzi liczbowe uzyskane na 4 pytania dotyczące trudności w tolerowaniu CPAP, dyskomfortu związanego z uciskiem CPAP, prawdopodobieństwa noszenia CPAP i postrzeganych korzyści zdrowotnych są sumowane w celu obliczenia wyniku percepcji CPAP za każdym razem, gdy jest zbierany.
|
1, 3, 6, 12 miesiąc
|
|
Liczba kontaktów świadczeniodawcy domowego z pacjentem
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesiąc
|
Pliki danych wyodrębnione z bazy danych świadczeniodawców domowej opieki zdrowotnej pozwolą policzyć dla każdego badanego pacjenta liczbę kontaktów między świadczeniodawcą a pacjentem albo i) w domu, ii) zdalnie lub iii) w ośrodkach opieki
|
1, 3, 6, 12 miesiąc
|
|
Dla pacjentów z grupy VitalCare ilość aktualizacji zindywidualizowanego planu leczenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesiąc
|
Pliki danych wyodrębnione z bazy świadczeniodawców domowych pozwolą policzyć dla każdego pacjenta z grupy VitalCare liczbę aktualizacji zindywidualizowanego planu leczenia
|
1, 3, 6, 12 miesiąc
|
|
opis zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wszystkie zdarzenia niepożądane zarejestrowane przez badaczy w eCRF
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALMED-21-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .