Avaliar o benefício de um plano de tratamento individualizado (VitalCare) VS SOC em pacientes com AOS tratados com CPAP/APAP (VitalCare)
3 de março de 2022 atualizado por: Air Liquide Santé International
Estudo multicêntrico, nacional, randomizado e exploratório avaliando o benefício de um plano de tratamento individualizado (VitalCare) em comparação com o padrão de atendimento em pacientes com apneia obstrutiva do sono tratados com CPAP/APAP
Segundo um procedimento de estratificação, o objetivo de um plano de cuidados personalizado (VitalCare) é identificar pontos de melhoria desde a fase inicial do tratamento do paciente com CPAP/APAP e ajustar o acompanhamento do paciente .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo, exploratório, randomizado, multicêntrico, aberto, controlado com uma proporção de 1:1 de dois grupos paralelos, com pacientes com apneia obstrutiva do sono iniciando terapia CPAP/APAP e recebendo pelo prestador de cuidados domiciliares um tratamento individualizado (VitalCare) ou padrão nacional de atendimento.
Este estudo será realizado em 5 centros hospitalares em Portugal.
Durante uma consulta médica regular, os pacientes elegíveis que assinaram seu consentimento informado serão randomizados por seu investigador.
Serão formados dois grupos de estudo:
- Padrão de grupo de atendimento
- grupo VitalCare
Serão agendadas duas consultas médicas nos centros hospitalares no contexto do estudo para todos os pacientes participantes:
- Uma visita de triagem/inclusão antes do início do CPAP/APAP em casa;
- Uma visita de fim de estudo planejada 12 meses (± 1 mês) após o início do CPAP/APAP em casa. Todas as visitas feitas nos centros hospitalares a critério dos investigadores entre a visita de triagem/inclusão do paciente e a visita de final de estudo serão registradas no eCRF com o motivo da visita e mudança na prescrição de CPAP/APAP, se aplicável
O objetivo principal deste estudo é avaliar a adesão ao tratamento CPAP/APAP em 3 meses em pacientes com plano de tratamento individualizado (VitalCare) em comparação com pacientes com tratamento padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan-Fernando Ramirez
- Número de telefone: +33 (0)1 39 07 63 42
- E-mail: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Locais de estudo
-
-
-
Santarém, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Distrital de Santarém
-
Contato:
- Gustavo REIS, Dr
- Número de telefone: 938878010
- E-mail: coimbrareis@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) que recebeu recentemente prescrição de terapia CPAP ou APAP na inclusão
- Paciente concordando com a coleta de dados de seu dispositivo CPAP/APAP via teletransmissão
- Paciente equipado com um dispositivo compatível com a plataforma de dados de telemonitoramento da ResMed
- Paciente que assinou o formulário de consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Paciente obeso apresentando hipoventilação
- Paciente em risco de outros distúrbios do sono (por exemplo, insônia severa)
- Paciente com incapacidade física, mental ou cognitiva para usar todos os componentes do projeto de monitoramento médico remoto e plano de tratamento individualizado, conforme determinado pelo investigador que deseja incluir o paciente
- Paciente com DPOC grave (FEV1 ≤ 50% previsto ou modificado escala de dispneia do Medical Research Council (mMRC) > 2)
- Paciente com Insuficiência Cardíaca Crônica grave (NYHA estágio III ou IV)
- Recusa do paciente ao suporte de tratamento CPAP/APAP
- Tratamento anterior de CPAP/APAP para apneia do sono
- Paciente com Dispositivo de Avanço Mandibular (MAD) em andamento ou nos 12 meses anteriores
- Paciente sem local de residência permanente
- Paciente participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de grupo de atendimento
com pacientes iniciando seu tratamento CPAP/APAP regular sem estratificação, com acompanhamento médico e com serviço de CPAP/APAP domiciliar padrão fornecido por assistência médica domiciliar,
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Experimental: Grupo VitalCare
com pacientes iniciando o tratamento CPAP/APAP e com acompanhamento personalizado pelo prestador de cuidados domiciliares.
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VitalCare é um plano de tratamento para ajudar na personalização do atendimento ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da adesão ao CPAP/APAP
Prazo: 3º mês
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número médio diário de horas de uso de CPAP/APAP em 3 meses
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3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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adesão ao CPAP/APAP
Prazo: 1º, 6º, 12º meses
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duração média diária do uso de CPAP/APAP
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1º, 6º, 12º meses
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evolução do índice de apneia-hipopneia (IAH) diário e nível de vazamentos não intencionais teletransmitidos por aparelhos CPAP/APAP
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º meses
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Índice diário de apneia-hipopneia (IAH) expresso em número médio diário por hora e nível diário de vazamentos não intencionais expresso em L/min como mediana e 95º percentil
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1º, 3º, 6º, 12º meses
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sonolência diurna
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º meses
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As respostas numéricas obtidas para as 8 situações comuns da vida diária da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) são somadas para calcular a pontuação da ESS cada vez que ela é coletada
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1º, 3º, 6º, 12º meses
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Ronco e Qualidade de Vida
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º meses
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As respostas numéricas obtidas para as 5 perguntas do questionário de ronco são somadas para calcular o escore de ronco cada vez que o questionário é coletado.
A resposta numérica de 0 a 10 obtida na escala visual analógica de qualidade de vida é utilizada a cada coleta do questionário.
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1º, 3º, 6º, 12º meses
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Para pacientes do grupo VitalCare, questionário de percepção de Balachandran CPAP
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º meses
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As respostas numéricas obtidas para as 4 perguntas sobre dificuldade em tolerar o CPAP, desconforto com a pressão do CPAP, probabilidade de usar o CPAP e benefício percebido para a saúde são somadas para calcular o escore de percepção do CPAP cada vez que ele é coletado.
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1º, 3º, 6º, 12º meses
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Número de contatos entre o prestador de cuidados de saúde domiciliar e o paciente
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º meses
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Os arquivos de dados extraídos do banco de dados do prestador de cuidados de saúde domiciliar permitirão contar para cada paciente do estudo, o número de contatos entre o prestador de cuidados de saúde domiciliar e o paciente i) em casa, ii) remotamente ou iii) em centros de atendimento
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1º, 3º, 6º, 12º meses
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Para pacientes do grupo VitalCare, número de atualizações do plano de tratamento individualizado
Prazo: 1º, 3º, 6º, 12º meses
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Os arquivos de dados extraídos do banco de dados do prestador de cuidados de saúde domiciliar permitirão contar para cada paciente do grupo VitalCare, o número de atualizações do plano de tratamento individualizado
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1º, 3º, 6º, 12º meses
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descrição de eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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todos os eventos adversos registrados pelos investigadores no eCRF
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALMED-21-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .