Оцените преимущества индивидуального плана лечения (VitalCare) по сравнению с SOC у пациентов с ОАС, получающих CPAP/APAP (VitalCare)
4 сентября 2025 г. обновлено: Air Liquide Santé International
Многоцентровое национальное рандомизированное исследовательское исследование по оценке преимуществ индивидуального плана лечения (VitalCare) по сравнению со стандартным лечением у пациентов с обструктивным апноэ во сне, получающих CPAP/APAP
Согласно процедуре стратификации, цель индивидуального плана лечения (VitalCare) состоит в том, чтобы определить точки для улучшения с самого раннего этапа лечения пациента CPAP/APAP и скорректировать последующее наблюдение за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное, исследовательское, рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование с соотношением 1:1 двух параллельных групп, в которых пациенты с обструктивным апноэ сна начинают терапию CPAP/APAP и получают от поставщика услуг по уходу на дому либо индивидуальное лечение. плана (VitalCare) или национального стандарта медицинской помощи.
Это исследование будет проводиться в 5 больничных центрах Португалии.
Во время регулярной медицинской консультации подходящие пациенты, подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы исследователем.
Будут созданы две учебные группы:
- Группа стандарта ухода
- Группа VitalCare
В контексте исследования для всех участвующих пациентов будут запланированы два медицинских визита в больничные центры:
- Визит для скрининга/включения перед началом CPAP/APAP в домашних условиях;
- Визит в конце исследования запланирован через 12 месяцев (± 1 месяц) после начала CPAP/APAP в домашних условиях. Все визиты, совершенные в больничных центрах по усмотрению исследователей между визитом для скрининга/включения пациента и визитом в конце исследования, будут записаны в eCRF с указанием причины визита и изменения в назначении CPAP/APAP, если применимо.
Основная цель этого исследования — оценить приверженность лечению CPAP/APAP через 3 месяца у пациентов с индивидуальным планом лечения (VitalCare) по сравнению с пациентами со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santarém, Португалия
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), которому недавно назначена терапия CPAP или APAP при включении
- Пациент соглашается на сбор данных со своего устройства CPAP/APAP посредством телепередачи
- Пациент оснащен устройством, совместимым с платформой данных телемониторинга ResMed.
- Пациент, подписавший форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Тучный пациент с гиповентиляцией
- Пациент с риском других нарушений сна (например, сильная бессонница)
- Пациент с физической, умственной или когнитивной неспособностью использовать все компоненты проекта удаленного медицинского мониторинга и индивидуального плана лечения, как определено исследователем, желающим включить пациента
- Пациент с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1 ≤ 50% от прогнозируемого или модифицированного по шкале одышки Совета медицинских исследований (mMRC) > 2)
- Пациент с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (стадия III или IV по NYHA)
- Отказ пациента от поддержки лечения CPAP/APAP
- Предыдущее лечение CPAP/APAP при апноэ во сне
- Пациент с продолжающимся устройством для выдвижения нижней челюсти (MAD) или в течение 12 предыдущих месяцев
- Больной без постоянного места жительства
- Пациент, участвующий в исследовании другого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандарта ухода
с пациентами, начинающими регулярное лечение CPAP/APAP без стратификации, с последующим медицинским наблюдением и со стандартной домашней службой CPAP/APAP, предоставляемой медицинским учреждением на дому,
|
|
|
Экспериментальный: Группа VitalCare
с пациентами, начинающими лечение CPAP / APAP, и с персонализированным последующим наблюдением поставщиком услуг по уходу на дому.
|
VitalCare — это план лечения, помогающий персонализировать уход за пациентом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приверженности CPAP/APAP
Временное ограничение: 3-й месяц
|
среднесуточное количество часов использования CPAP/APAP через 3 месяца
|
3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение СИПАП/АПАР
Временное ограничение: 1-й, 6-й, 12-й месяцы
|
среднесуточная продолжительность использования CPAP/APAP
|
1-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
эволюция ежедневного индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и уровня непреднамеренных утечек, передаваемых с помощью устройств CPAP/APAP
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
Суточный индекс апноэ-гипопноэ (AHI), выраженный в среднем ежедневном количестве в час, и ежедневный уровень непреднамеренных подтеканий, выраженный в л/мин как медиана, так и 95-й процентиль
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
дневная сонливость
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
Числовые ответы, полученные для 8 распространенных повседневных жизненных ситуаций по шкале сонливости Эпворта (ESS), добавляются для расчета балла ESS каждый раз, когда он собирается.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
Храп и качество жизни
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
Числовые ответы, полученные на 5 вопросов анкеты по храпу, добавляются для расчета балла храпа каждый раз при сборе анкеты.
Числовой ответ от 0 до 10, полученный по визуально-аналоговой шкале качества жизни, используется каждый раз при сборе анкеты.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
Для пациентов в группе VitalCare опросник восприятия Balachandran CPAP
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
Числовые ответы, полученные на 4 вопроса, касающиеся трудности переноса СРАР, дискомфорта от давления СРАР, вероятности ношения СРАР и предполагаемой пользы для здоровья, добавляются для расчета оценки восприятия СРАР каждый раз, когда она собирается.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
Количество контактов между врачом на дому и пациентом
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
Файлы данных, извлеченные из базы данных поставщика медицинских услуг на дому, позволят подсчитать для каждого исследуемого пациента количество контактов между поставщиком медицинских услуг на дому и пациентом либо i) дома, ii) удаленно, либо iii) в центрах ухода.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
Для пациентов группы VitalCare количество обновлений индивидуального плана лечения
Временное ограничение: 1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
Файлы данных, извлеченные из базы данных поставщика медицинских услуг на дому, позволят подсчитать для каждого пациента из группы VitalCare количество обновлений индивидуального плана лечения.
|
1-й, 3-й, 6-й, 12-й месяцы
|
|
описание нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
все нежелательные явления, зарегистрированные исследователями в eCRF
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALMED-21-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .