CPAP/APAP로 치료받은 OSA 환자에서 개별화된 치료 계획(VitalCare) VS SOC의 이점 평가 (VitalCare)
2025년 9월 4일 업데이트: Air Liquide Santé International
CPAP/APAP로 치료받은 폐쇄성 수면 무호흡증 환자에서 표준 치료와 비교하여 개별화된 치료 계획(VitalCare)의 이점을 평가하는 다기관, 국가, 무작위, 탐색적 연구
계층화 절차에 따르면 맞춤형 치료 계획(VitalCare)의 목적은 환자의 CPAP/APAP 치료 경로의 초기 단계부터 개선이 필요한 점을 파악하고 환자의 후속 조치를 조정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증 환자가 CPAP/APAP 요법을 시작하고 홈케어 제공자가 개별화된 치료를 받는 두 개의 병렬 그룹이 1:1 비율로 진행되는 전향적, 탐색적, 무작위, 다기관, 공개, 통제 연구입니다. 플랜(VitalCare) 또는 국가 표준 치료.
이 연구는 포르투갈의 5개 병원 센터에서 수행됩니다.
정기적인 의료 상담 중에 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 환자는 조사관에 의해 무작위 배정됩니다.
두 개의 스터디 그룹이 구성됩니다.
- 치료 그룹의 표준
- 바이탈케어 그룹
모든 참여 환자를 대상으로 연구와 관련하여 병원 센터에서 2회의 의료 방문이 예정되어 있습니다.
- 집에서 CPAP/APAP 시작 전 선별/포함 방문;
- 집에서 CPAP/APAP 시작 후 12개월(±1개월)에 연구 종료 방문이 계획되었습니다. 환자의 선별/포함 방문과 연구 종료 방문 사이에 조사관의 재량에 따라 병원 센터에서 수행된 모든 방문은 해당되는 경우 방문 이유 및 CPAP/APAP 처방 변경과 함께 eCRF에 기록됩니다.
이 연구의 1차 목적은 표준 치료를 받는 환자와 비교하여 개별화된 치료 계획(VitalCare)을 받는 환자의 3개월 시점에서 CPAP/APAP 치료 순응도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santarém, 포르투갈
- Hospital Distrital de Santarém
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄성수면무호흡증후군(OSAS) 진단을 받고 CPAP 또는 APAP 요법을 새로 처방받은 환자
- 원격 전송을 통해 CPAP/APAP 장치에서 데이터 수집에 동의하는 환자
- ResMed 원격 모니터링 데이터 플랫폼과 호환되는 장치가 장착된 환자
- 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 저환기를 나타내는 비만 환자
- 다른 수면 장애의 위험이 있는 환자(예: 심한 불면증)
- 원격 의료 모니터링 프로젝트 및 개별화된 치료 계획의 모든 구성 요소를 사용할 수 없는 신체적, 정신적 또는 인지적 장애가 있는 환자(환자 포함을 원하는 조사자가 결정함)
- 중증 COPD 환자(FEV1 ≤ 50% 예측 또는 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 척도 > 2)
- 중증 만성 심부전 환자(NYHA 3기 또는 4기)
- 환자의 CPAP/APAP 치료 지원 거부
- 이전 수면 무호흡증에 대한 CPAP/APAP 치료
- 하악 전진 장치(MAD)가 진행 중이거나 이전 12개월 이내의 환자
- 영구적인 거주지가 없는 환자
- 이전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 그룹의 표준
계층화 없이 정기적인 CPAP/APAP 치료를 시작하는 환자, 의학적 추적 관찰, 가정 의료 서비스에서 제공하는 표준 가정 CPAP/APAP 서비스,
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실험적: 바이탈케어 그룹
CPAP/APAP 치료를 시작하는 환자와 홈케어 제공자가 개인화된 후속 조치를 제공합니다.
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VitalCare는 환자 관리의 개인화를 돕는 치료 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP/APAP 준수 평가
기간: 3번째 달
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3개월 기준 일일 평균 CPAP/APAP 사용 시간
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3번째 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP/APAP 준수
기간: 1, 6, 12개월
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일일 평균 CPAP/APAP 사용 시간
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1, 6, 12개월
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일일 AHI(Apnoea-Hypopnoea Index)의 진화 및 CPAP/APAP 장치에 의해 원격 전송되는 의도하지 않은 누출 수준
기간: 1, 3, 6, 12개월
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일일 평균 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 시간당 일일 평균 수로 표시되고 일일 비의도적 누출 수준은 중앙값 및 95번째 백분위수로 L/min으로 표시됩니다.
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1, 3, 6, 12개월
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주간 졸음
기간: 1, 3, 6, 12개월
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Epworth Sleepiness Scale(ESS)의 8가지 일반적인 일상생활 상황에 대해 얻은 수치적 답변을 더하여 채집할 때마다 ESS 점수를 산정합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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코골이와 삶의 질
기간: 1, 3, 6, 12개월
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코골이 설문지의 5개 문항에 대해 얻은 수치적 답변을 더하여 설문지를 수집할 때마다 코골이 점수를 계산한다.
삶의 질 시각적 아날로그 척도에서 얻은 0에서 10까지의 숫자 응답은 설문지를 수집할 때마다 사용됩니다.
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1, 3, 6, 12개월
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VitalCare 그룹 환자의 경우 Balachandran CPAP 인식 설문지
기간: 1, 3, 6, 12개월
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CPAP 참기 어려움, CPAP 압력에 대한 불편함, CPAP 착용 가능성, 인지된 건강상의 이점에 대한 4가지 질문에 대해 얻은 수치 답변을 수집할 때마다 CPAP 인식 점수를 계산하기 위해 합산합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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재택 의료 제공자와 환자 간의 접촉 수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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가정 의료 제공자 데이터베이스에서 추출된 데이터 파일을 통해 각 연구 환자에 대해 가정 의료 제공자와 환자 간의 접촉 수를 i) 집에서, ii) 원격으로 또는 iii) 치료 센터에서 계산할 수 있습니다.
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1, 3, 6, 12개월
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VitalCare 그룹 환자의 경우 개별화된 치료 계획의 업데이트 횟수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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가정 의료 제공자 데이터베이스에서 추출한 데이터 파일을 통해 VitalCare 그룹의 각 환자, 개별화된 치료 계획의 업데이트 수를 계산할 수 있습니다.
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1, 3, 6, 12개월
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부작용 설명
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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eCRF에서 조사관이 기록한 모든 부작용
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALMED-21-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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