Valutare il vantaggio di un piano di trattamento individualizzato (VitalCare) VS SOC nei pazienti con OSA trattati con CPAP/APAP (VitalCare)
3 marzo 2022 aggiornato da: Air Liquide Santé International
Studio multicentrico, nazionale, randomizzato, esplorativo che valuta il vantaggio di un piano di trattamento individualizzato (VitalCare) rispetto allo standard di cura, nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno trattati con CPAP/APAP
Secondo una procedura di stratificazione, l'obiettivo di un piano di assistenza personalizzato (VitalCare) è quello di identificare i punti di miglioramento fin dalla fase iniziale del percorso di trattamento CPAP/APAP del paziente e di adeguare il follow-up del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, esplorativo, randomizzato, multicentrico, aperto, controllato con un rapporto 1:1 di due gruppi paralleli, con pazienti con apnea ostruttiva del sonno che iniziano la terapia CPAP/APAP e ricevono dal fornitore di assistenza domiciliare, o un trattamento individualizzato piano (VitalCare) o standard nazionale di cura.
Questo studio sarà condotto in 5 centri ospedalieri in Portogallo..
Durante una visita medica regolare, i pazienti idonei che hanno firmato il loro consenso informato saranno randomizzati dal loro sperimentatore.
Saranno costituiti due gruppi di studio:
- Standard di gruppo di cura
- Gruppo VitalCare
Nell'ambito dello studio saranno programmate due visite mediche nei centri ospedalieri per tutti i pazienti partecipanti:
- Una visita di screening/inclusione prima dell'inizio di CPAP/APAP a casa;
- Una visita di fine studio pianificata a 12 mesi (± 1 mese) dopo l'inizio della CPAP/APAP a casa. Tutte le visite effettuate nei centri ospedalieri a discrezione degli investigatori tra la visita di screening/inclusione del paziente e la visita di fine studio saranno registrate nella eCRF con il motivo della visita e la modifica della prescrizione CPAP/APAP, se applicabile
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'aderenza al trattamento CPAP/APAP a 3 mesi in pazienti con piano di trattamento individualizzato (VitalCare) rispetto ai pazienti con standard di cura
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan-Fernando Ramirez
- Numero di telefono: +33 (0)1 39 07 63 42
- Email: fralsi-ctpublication@airliquide.com
Luoghi di studio
-
-
-
Santarém, Portogallo
- Reclutamento
- Hospital Distrital de Santarém
-
Contatto:
- Gustavo REIS, Dr
- Numero di telefono: 938878010
- Email: coimbrareis@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) a cui è stata prescritta una nuova terapia CPAP o APAP al momento dell'inclusione
- Paziente che acconsente alla raccolta di dati dal proprio dispositivo CPAP/APAP tramite teletrasmissione
- Paziente dotato di un dispositivo compatibile con la piattaforma dati di telemonitoraggio ResMed
- Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente obeso che presenta ipoventilazione
- Paziente a rischio di altri disturbi del sonno (ad es. insonnia grave)
- Paziente con incapacità fisica, mentale o cognitiva di utilizzare tutti i componenti del progetto di monitoraggio medico remoto e del piano di trattamento individualizzato, come determinato dallo sperimentatore che desidera includere il paziente
- Paziente con BPCO grave (FEV1 ≤ 50% del predetto o scala di dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificata > 2)
- Paziente con insufficienza cardiaca cronica grave (stadio NYHA III o IV)
- Rifiuto del paziente al supporto terapeutico CPAP/APAP
- Precedente trattamento CPAP/APAP per l'apnea notturna
- Paziente con dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) in corso o nei 12 mesi precedenti
- Paziente senza residenza permanente
- Paziente che ha partecipato a un altro studio su farmaco o dispositivo nei 30 giorni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di gruppo di cura
con i pazienti che iniziano il regolare trattamento CPAP/APAP senza stratificazione, con follow-up medico e con il servizio CPAP/APAP domiciliare standard fornito dall'assistenza domiciliare,
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Sperimentale: Gruppo VitalCare
con i pazienti che iniziano il loro trattamento CPAP/APAP e con un follow-up personalizzato da parte del fornitore di assistenza domiciliare.
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VitalCare è un piano di trattamento per aiutare nella personalizzazione della cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'aderenza CPAP/APAP
Lasso di tempo: 3° mese
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numero medio giornaliero di ore di utilizzo di CPAP/APAP a 3 mesi
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3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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adesione a CPAP/APAP
Lasso di tempo: 1°, 6°, 12° mese
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durata media giornaliera dell'uso di CPAP/APAP
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1°, 6°, 12° mese
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evoluzione dell'indice giornaliero di apnea-ipopnea (AHI) e del livello di perdite non intenzionali teletrasmesse dai dispositivi CPAP/APAP
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° mese
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Indice giornaliero di apnea-ipopnea (AHI) espresso in numero medio giornaliero per ora e livello giornaliero di perdite non intenzionali espresso in L/min sia come mediana che come 95° percentile
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1°, 3°, 6°, 12° mese
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sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° mese
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Le risposte numeriche ottenute per le 8 comuni situazioni di vita quotidiana della Epworth Sleepiness Scale (ESS) vengono sommate per calcolare il punteggio ESS ogni volta che viene raccolto
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1°, 3°, 6°, 12° mese
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Russare e qualità della vita
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° mese
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Le risposte numeriche ottenute per le 5 domande del questionario sul russamento vengono sommate per calcolare il punteggio del russamento ogni volta che il questionario viene raccolto.
Ad ogni raccolta del questionario viene utilizzata la risposta numerica da 0 a 10 ottenuta sulla scala analogica visiva Quality of Life.
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1°, 3°, 6°, 12° mese
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Per i pazienti del gruppo VitalCare, questionario sulla percezione CPAP di Balachandran
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° mese
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Le risposte numeriche ottenute per le 4 domande riguardanti la difficoltà a tollerare la CPAP, il disagio con la pressione della CPAP, la probabilità di indossare la CPAP e il beneficio percepito per la salute vengono sommate per calcolare il punteggio di percezione della CPAP ogni volta che viene raccolto.
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1°, 3°, 6°, 12° mese
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Numero di contatti tra operatore sanitario domiciliare e paziente
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° mese
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I file di dati estratti dal database dell'operatore sanitario domiciliare consentiranno di contare, per ciascun paziente dello studio, il numero di contatti tra l'operatore sanitario domiciliare e il paziente i) a casa, ii) da remoto o iii) nei centri di cura
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1°, 3°, 6°, 12° mese
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Per i pazienti del gruppo VitalCare, numero di aggiornamenti del piano di trattamento personalizzato
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 12° mese
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I file di dati estratti dal database degli operatori sanitari domiciliari consentiranno di contare, per ciascun paziente del gruppo VitalCare, il numero di aggiornamenti del piano di trattamento individualizzato
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1°, 3°, 6°, 12° mese
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descrizione degli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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tutti gli eventi avversi registrati dai ricercatori nella eCRF
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALMED-21-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .