Arvioi yksilöllisen hoitosuunnitelman (VitalCare) VS SOC:n hyöty CPAP/APAP-hoitoa saaneilla OSA-potilailla (VitalCare)
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Air Liquide Santé International
Monikeskus, kansallinen, satunnaistettu, tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen hoitosuunnitelman (VitalCare) hyötyjä hoitotasoon verrattuna obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla, joita hoidetaan CPAP/APAP:lla
Ositusmenettelyn mukaan henkilökohtaisen hoitosuunnitelman (VitalCare) tavoitteena on tunnistaa parannuskohteita potilaan CPAP/APAP-hoidon varhaisesta vaiheesta lähtien ja mukauttaa potilaan seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on prospektiivinen, tutkiva, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu tutkimus, jossa on kahden rinnakkaisen ryhmän suhde 1:1. Uniapneapotilaat aloittavat CPAP/APAP-hoidon ja saavat kotihoidon tarjoajan joko yksilöllisen hoidon. suunnitelma (VitalCare) tai kansallinen hoitostandardi.
Tämä tutkimus tehdään viidessä sairaalakeskuksessa Portugalissa.
Säännöllisen lääketieteellisen konsultaation aikana tutkija satunnaistetaan kelvolliset potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksensa.
Perustetaan kaksi opintoryhmää:
- Hoitoryhmän standardi
- VitalCare ryhmä
Kaikille osallistuville potilaille suunnitellaan tutkimuksen yhteydessä kaksi lääkärinkäyntiä sairaalakeskuksissa:
- Seulonta-/inkluusiokäynti ennen CPAP/APAP-hoitoa kotona;
- Opintojen loppukäynti on suunniteltu 12 kuukauden (± 1 kuukauden) kuluttua CPAP/APAP-hoidon aloittamisesta kotona. Kaikki tutkijoiden harkinnan mukaan sairaalakeskuksissa tehdyt käynnit potilaan seulonta-/inkluusiokäynnin ja tutkimuksen päättymiskäynnin välillä kirjataan eCRF:ään käynnin syyn ja tarvittaessa CPAP/APAP-reseptin muutoksen kanssa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CPAP/APAP-hoitoon sitoutumista 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on yksilöllinen hoitosuunnitelma (VitalCare) verrattuna potilaisiin, jotka saavat normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santarém, Portugali
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), jolle on määrätty äskettäin CPAP- tai APAP-hoito
- Potilas suostuu keräämään tietoja CPAP/APAP-laitteestaan telelähetyksen kautta
- Potilaalla on ResMedin etävalvontatietoalustan kanssa yhteensopiva laite
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihava potilas, jolla on hypoventilaatio
- Potilas, jolla on riski saada muita unihäiriöitä (esim. vaikea unettomuus)
- Potilas, jolla on fyysinen, henkinen tai kognitiivinen kyvyttömyys käyttää kaikkia lääketieteellisen etävalvontaprojektin osia ja yksilöllistä hoitosuunnitelmaa potilaan mukaan ottavan tutkijan päättämänä
- Potilas, jolla on vaikea COPD (FEV1 ≤ 50 % ennustettu tai modifioitu Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko > 2)
- Potilas, jolla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai IV)
- Potilaan kieltäytyminen CPAP/APAP-hoidon tuesta
- Aiempi CPAP/APAP-hoito uniapneaan
- Potilas, jolla on meneillään oleva Mandibular Advancement Device (MAD) tai 12 edellisen kuukauden aikana
- Potilas, jolla ei ole pysyvää asuinpaikkaa
- Potilas, joka osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
kun potilaat aloittavat säännöllisen CPAP/APAP-hoidon ilman kerrostumista, lääketieteellisen seurannan ja kotiterveydenhuollon tarjoaman tavanomaisen kotihoidon CPAP/APAP-palvelun kanssa,
|
|
|
Kokeellinen: VitalCare ryhmä
potilaiden kanssa, jotka aloittavat CPAP/APAP-hoidon, ja kotihoidon tarjoajan henkilökohtaisella seurannalla.
|
VitalCare on hoitosuunnitelma, joka auttaa yksilöimään potilaan hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP/APAP:n noudattamisen arviointi
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
keskimääräinen päivittäinen CPAP/APAP-käyttötuntien määrä 3 kuukauden kohdalla
|
3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP/APAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1., 6., 12. kuukautta
|
CPAP/APAP-käytön päivittäinen keskimääräinen kesto
|
1., 6., 12. kuukautta
|
|
päivittäisen apnea-hypopneaindeksin (AHI) ja tahattomien vuotojen tason kehitys CPAP/APAP-laitteiden kautta
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukautta
|
Päivittäinen apnea-hypopneaindeksi (AHI) ilmaistuna keskimääräisenä päivittäisenä lukumääränä tunnissa ja päivittäisenä tahattomana vuodona ilmaistuna l/min sekä mediaani- että 95. persentiilinä
|
1., 3., 6., 12. kuukautta
|
|
päiväaikainen uneliaisuus
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukautta
|
Epworth Sleepiness Scalen (ESS) kahdeksaan yleiseen päivittäiseen elämäntilanteeseen saadut numeeriset vastaukset lisätään ESS-pisteiden laskemiseksi joka kerta, kun se kerätään.
|
1., 3., 6., 12. kuukautta
|
|
Kuorsaus ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukautta
|
Kuorsauskyselyn viiteen kysymykseen saadut numeeriset vastaukset lisätään kuorsauspisteiden laskemiseksi joka kerta, kun kyselylomake kerätään.
Elämänlaadun visuaalisella analogisella asteikolla saatua numeerista vastausta 0-10 käytetään joka kerta, kun kyselylomake kerätään.
|
1., 3., 6., 12. kuukautta
|
|
VitalCare-ryhmän potilaille Balachandran CPAP -havaintokyselylomake
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukautta
|
Neljään kysymykseen saadut numeeriset vastaukset, jotka koskevat CPAP:n sietovaikeuksia, CPAP-paineen aiheuttamaa epämukavuutta, CPAP:n käytön todennäköisyyttä ja koettua terveyshyötyä, lasketaan CPAP-havaintopisteiden laskemiseksi joka kerta, kun se kerätään.
|
1., 3., 6., 12. kuukautta
|
|
Kotiterveydenhuollon tarjoajan ja potilaan välisten yhteydenottojen määrä
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukautta
|
Kotisairaanhoidon tarjoajan tietokannasta poimittujen tiedostojen avulla voidaan laskea jokaisesta tutkimuspotilaasta kotisairaanhoidon tarjoajan ja potilaan välisten yhteydenottojen määrä joko i) kotona, ii) etänä tai iii) hoitokeskuksissa.
|
1., 3., 6., 12. kuukautta
|
|
VitalCare-ryhmän potilaille yksilöllisen hoitosuunnitelman päivitysten määrä
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 12. kuukautta
|
Kotiterveydenhuollon tarjoajien tietokannasta poimittujen tiedostojen avulla voidaan laskea jokaisen VitalCare-ryhmän potilaan kohdalla yksilöllisen hoitosuunnitelman päivitysten määrä
|
1., 3., 6., 12. kuukautta
|
|
haittatapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
kaikki tutkijoiden eCRF:ään rekisteröimät haittatapahtumat
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-21-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .