Evalueer het voordeel van een geïndividualiseerd behandelplan (VitalCare) versus SOC bij OSA-patiënten behandeld met CPAP/APAP (VitalCare)
4 september 2025 bijgewerkt door: Air Liquide Santé International
Multicenter, nationaal, gerandomiseerd, verkennend onderzoek ter evaluatie van het voordeel van een geïndividualiseerd behandelplan (VitalCare) in vergelijking met standaardzorg bij patiënten met obstructieve slaapapneu die worden behandeld met CPAP/APAP
Volgens een stratificatieprocedure is het doel van een gepersonaliseerd zorgplan (VitalCare) om verbeterpunten te identificeren sinds de vroege fase van het CPAP/APAP-behandelingstraject van de patiënt en om de follow-up van de patiënt aan te passen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectieve, verkennende, gerandomiseerde, open, gecontroleerde studie in meerdere centra met een verhouding van 1:1 van twee parallelle groepen, waarbij patiënten met obstructieve slaapapneu CPAP/APAP-therapie starten en door de thuiszorgaanbieder een geïndividualiseerde behandeling krijgen plan (VitalCare) of landelijke zorgstandaard.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 5 ziekenhuiscentra in Portugal.
Tijdens een regulier medisch consult worden in aanmerking komende patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, gerandomiseerd door hun onderzoeker.
Er worden twee studiegroepen opgericht:
- Zorggroep
- VitalCare-groep
In het kader van de studie worden twee medische bezoeken in de ziekenhuiscentra gepland voor alle deelnemende patiënten:
- Een screening/inclusiebezoek voorafgaand aan CPAP/APAP-initiatie thuis;
- Een eindestudiebezoek gepland op 12 maanden (± 1 maand) na CPAP/APAP-initiatie thuis. Alle bezoeken die naar goeddunken van de onderzoekers in de ziekenhuiscentra worden uitgevoerd tussen het screenings-/opnamebezoek van de patiënt en het bezoek aan het einde van de studie, worden geregistreerd in het eCRF met de reden voor het bezoek en de wijziging van het CPAP/APAP-voorschrift, indien van toepassing
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van therapietrouw bij CPAP/APAP-behandeling na 3 maanden bij patiënten met een geïndividualiseerd behandelplan (VitalCare) in vergelijking met patiënten met standaardzorg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS) die bij opname nieuw CPAP- of APAP-therapie krijgt voorgeschreven
- Patiënt stemt in met het verzamelen van gegevens van zijn CPAP/APAP-apparaat via teletransmissie
- Patiënt uitgerust met een apparaat dat compatibel is met het ResMed telemonitoring dataplatform
- Patiënt die het toestemmingsformulier voor het onderzoek heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwaarlijvige patiënt met hypoventilatie
- Patiënt met risico op andere slaapstoornissen (bijv. ernstige slapeloosheid)
- Patiënt met fysiek, mentaal of cognitief onvermogen om alle componenten van het project voor medische monitoring op afstand en het geïndividualiseerde behandelplan te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker die de patiënt wil opnemen
- Patiënt met ernstige COPD (FEV1 ≤ 50% voorspelde of gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal > 2)
- Patiënt met ernstig chronisch hartfalen (NYHA stadium III of IV)
- Weigering van de patiënt voor CPAP/APAP-behandelingsondersteuning
- Eerdere CPAP/APAP-behandeling voor slaapapneu
- Patiënt met lopende Mandibular Advancement Device (MAD) of in de 12 voorgaande maanden
- Patiënt zonder vaste verblijfplaats
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorggroep
met patiënten die hun reguliere CPAP/APAP-behandeling starten zonder stratificatie, met medische follow-up en met standaard CPAP/APAP-service thuis geleverd door de thuiszorg,
|
|
|
Experimenteel: VitalCare-groep
met patiënten die hun CPAP/APAP-behandeling starten en met een gepersonaliseerde opvolging door de thuiszorgverlener.
|
VitalCare is een behandelplan dat helpt bij het personaliseren van patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP/APAP therapietrouw evaluatie
Tijdsspanne: 3e maand
|
gemiddeld dagelijks aantal uren CPAP/APAP-gebruik na 3 maanden
|
3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van CPAP/APAP
Tijdsspanne: 1e, 6e, 12e maand
|
dagelijkse gemiddelde duur van CPAP/APAP-gebruik
|
1e, 6e, 12e maand
|
|
evolutie van de dagelijkse apneu-hypopneu-index (AHI) en het niveau van niet-opzettelijke lekkages, uitgezonden door CPAP/APAP-apparaten
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e maand
|
Dagelijkse apneu-hypopneu-index (AHI) uitgedrukt in gemiddeld dagelijks aantal per uur en dagelijks niet-opzettelijk lekniveau uitgedrukt in l/min als zowel mediaan als 95e percentiel
|
1e, 3e, 6e, 12e maand
|
|
slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e maand
|
De numerieke antwoorden verkregen voor de 8 alledaagse situaties van de Epworth Sleepiness Scale (ESS) worden opgeteld om de ESS-score te berekenen elke keer dat deze wordt verzameld
|
1e, 3e, 6e, 12e maand
|
|
Snurken en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e maand
|
De numerieke antwoorden verkregen voor de 5 vragen van de snurkenquête worden opgeteld om de snurkscore te berekenen elke keer dat de vragenlijst wordt verzameld.
Het numerieke antwoord van 0 tot 10 verkregen op de visuele analoge schaal van kwaliteit van leven wordt gebruikt telkens wanneer de vragenlijst wordt verzameld.
|
1e, 3e, 6e, 12e maand
|
|
Voor patiënten in de VitalCare-groep Balachandran CPAP-perceptievragenlijst
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e maand
|
De numerieke antwoorden verkregen voor de 4 vragen met betrekking tot moeite met het verdragen van CPAP, ongemak met CPAP-druk, waarschijnlijkheid van het dragen van CPAP en waargenomen gezondheidsvoordeel worden opgeteld om de CPAP-perceptiescore te berekenen elke keer dat deze wordt verzameld.
|
1e, 3e, 6e, 12e maand
|
|
Aantal contacten tussen thuiszorgverlener en patiënt
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e maand
|
De gegevensbestanden die uit de database van de thuiszorgaanbieder worden geëxtraheerd, maken het mogelijk om voor elke studiepatiënt het aantal contacten tussen de thuiszorgaanbieder en de patiënt te tellen, ofwel i) thuis, ii) op afstand of iii) in zorgcentra
|
1e, 3e, 6e, 12e maand
|
|
Voor patiënten in de VitalCare-groep, aantal updates van het geïndividualiseerde behandelplan
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 12e maand
|
De gegevensbestanden die uit de database van de thuiszorgaanbieder worden gehaald, maken het mogelijk om voor elke patiënt uit de VitalCare-groep het aantal updates van het geïndividualiseerde behandelplan te tellen
|
1e, 3e, 6e, 12e maand
|
|
beschrijving van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
alle ongewenste voorvallen geregistreerd door onderzoekers in de eCRF
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-21-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .