Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer fordelen med en individualisert behandlingsplan (VitalCare) VS SOC hos OSA-pasienter behandlet med CPAP/APAP (VitalCare)

4. september 2025 oppdatert av: Air Liquide Santé International

Multisenter, nasjonal, randomisert, utforskende studie som evaluerer fordelen med en individualisert behandlingsplan (VitalCare) sammenlignet med standardbehandling, hos pasienter med obstruktiv søvnapné behandlet med CPAP/APAP

I henhold til en stratifiseringsprosedyre er målet med en personlig pleieplan (VitalCare) å identifisere punkter for forbedring siden det tidlige stadiet av pasientens vei med CPAP/APAP-behandling og å justere pasientoppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, utforskende, randomisert, multisenter, åpen, kontrollert studie med et 1:1-forhold på to parallelle grupper, med obstruktive søvnapnépasienter som starter CPAP/APAP-behandling, og som mottar av hjemmetjenesten, enten en individualisert behandling plan (VitalCare) eller nasjonal standard for omsorg.

Denne studien vil bli utført på 5 sykehussentre i Portugal.

Under en vanlig medisinsk konsultasjon vil kvalifiserte pasienter som har signert sitt informerte samtykke, randomiseres av etterforskeren.

Det vil bli satt opp to studiegrupper:

  1. Standard of care gruppe
  2. VitalCare-gruppen

To legebesøk i sykehussentrene vil bli planlagt i forbindelse med studien for alle deltakende pasienter:

  1. Et screening-/inkluderingsbesøk før CPAP/APAP-initiering hjemme;
  2. Et sluttbesøk planlagt 12 måneder (± 1 måned) etter CPAP/APAP-start hjemme. Alle besøk som gjøres i sykehussentrene etter etterforskernes skjønn mellom pasientens screening/inkluderingsbesøk og avsluttet studiebesøk vil bli registrert i eCRF med årsaken til besøket og endring i CPAP/APAP-resept, hvis aktuelt

Hovedmålet med denne studien er å evaluere etterlevelse av CPAP/APAP-behandling etter 3 måneder hos pasienter med individuell behandlingsplan (VitalCare) sammenlignet med pasienter med standardbehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Santarém, Portugal
        • Hospital Distrital de Santarém

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) som er nylig foreskrevet CPAP- eller APAP-behandling ved inkludering
  • Pasienten godtar innsamling av data fra sin CPAP/APAP-enhet via teleoverføring
  • Pasient utstyrt med en enhet som er kompatibel med ResMeds telemonitoreringsdataplattform
  • Pasient som har signert skjemaet for informert samtykke for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Overvektig pasient som viser hypoventilasjon
  • Pasient med risiko for andre søvnforstyrrelser (f. alvorlig søvnløshet)
  • Pasient med fysisk, mental eller kognitiv manglende evne til å bruke alle komponentene i det medisinske fjernovervåkingsprosjektet og den individuelle behandlingsplanen, som bestemt av etterforskeren som ønsker å inkludere pasienten
  • Pasient med alvorlig KOLS (FEV1 ≤ 50 % predikert eller modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala > 2)
  • Pasient med alvorlig kronisk hjertesvikt (NYHA stadium III eller IV)
  • Pasientens avslag på CPAP/APAP-behandlingsstøtte
  • Tidligere CPAP/APAP-behandling for søvnapné
  • Pasient med pågående Mandibular Advancement Device (MAD) eller i løpet av de 12 foregående månedene
  • Pasient uten fast bosted
  • Pasient som deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of care gruppe
med pasienter som starter sin vanlige CPAP/APAP-behandling uten stratifisering, med medisinsk oppfølging, og med standard hjemme-CPAP/APAP-tjeneste levert av hjemmehelsetjenesten,
Eksperimentell: VitalCare-gruppen
med pasienter som starter sin CPAP/APAP-behandling og med en personlig oppfølging av hjemmetjenesten.
Annen: individualisert behandlingsplan (VitalCare) og tilhørende medisinsk fjernovervåking
VitalCare er en behandlingsplan for å hjelpe til med personalisering av pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP/APAP etterlevelsesevaluering
Tidsramme: 3. måned
gjennomsnittlig daglig antall timer med CPAP/APAP-bruk etter 3 måneder
3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse av CPAP/APAP
Tidsramme: 1., 6., 12. måned
daglig gjennomsnittlig varighet av CPAP/APAP-bruk
1., 6., 12. måned
utvikling av daglig apné-hypopné-indeks (AHI) og ikke-tilsiktet lekkasjenivå teletransmittert av CPAP/APAP-enheter
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
Daglig apné-hypopnéindeks (AHI) uttrykt i gjennomsnittlig daglig antall per time og daglige ikke-tilsiktede lekkasjer uttrykt i L/min som både median og 95. persentil
1., 3., 6., 12. måned
søvnighet på dagtid
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
De numeriske svarene som er oppnådd for de 8 vanlige daglige livssituasjonene i Epworth Sleepiness Scale (ESS) legges til for å beregne ESS-poengsummen hver gang den samles inn
1., 3., 6., 12. måned
Snorking og livskvalitet
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
De numeriske svarene som er oppnådd for de 5 spørsmålene i snorkeskjemaet legges til for å beregne snorkepoengsummen hver gang spørreskjemaet samles inn. Det numeriske svaret fra 0 til 10 oppnådd på livskvalitets visuell analog skala brukes hver gang spørreskjemaet samles inn.
1., 3., 6., 12. måned
For pasienter i VitalCare-gruppen, Balachandran CPAP persepsjonsspørreskjema
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
De numeriske svarene som ble oppnådd for de 4 spørsmålene angående vanskeligheter med å tolerere CPAP, ubehag med CPAP-trykk, sannsynlighet for å bruke CPAP og opplevd helsegevinst legges til for å beregne CPAP-oppfatningsskåren hver gang den samles inn.
1., 3., 6., 12. måned
Antall kontakter mellom helsepersonell i hjemmet og pasient
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
Datafilene som er hentet ut fra hjemmehelsetjenestens database vil tillate å telle for hver studiepasient, antall kontakter mellom hjemmehelsetjenesten og pasienten enten i) hjemme, ii) eksternt eller iii) i omsorgssentre
1., 3., 6., 12. måned
For pasienter i VitalCare-gruppen, antall oppdateringer av den individuelle behandlingsplanen
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. måned
Datafilene som er hentet ut fra databasen for helsepersonell i hjemmet vil tillate å telle for hver pasient fra VitalCare-gruppen, antall oppdateringer av den individuelle behandlingsplanen
1., 3., 6., 12. måned
beskrivelse av uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
alle uønskede hendelser registrert av etterforskere i eCRF
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide Santé International

Samarbeidspartnere

Clinact

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALMED-21-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere