Evaluar el Beneficio de un Plan de Tratamiento Individualizado (VitalCare) VS SOC en Pacientes con AOS Tratados con CPAP/APAP (VitalCare)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Air Liquide Santé International
Estudio exploratorio, multicéntrico, nacional, aleatorizado, que evalúa el beneficio de un plan de tratamiento individualizado (VitalCare) en comparación con el tratamiento estándar, en pacientes con apnea obstructiva del sueño tratados con CPAP/APAP
Según un procedimiento de estratificación, el objetivo de un plan de cuidados personalizado (VitalCare) es identificar puntos de mejora desde la etapa temprana del camino del paciente de tratamiento CPAP/APAP y ajustar el seguimiento del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio prospectivo, exploratorio, aleatorizado, multicéntrico, abierto, controlado con una proporción 1:1 de dos grupos paralelos, con pacientes con apnea obstructiva del sueño que inician terapia con CPAP/APAP, y reciben por parte del proveedor de atención domiciliaria, ya sea un tratamiento individualizado (VitalCare) o estándar nacional de atención.
Este estudio se llevará a cabo en 5 centros hospitalarios de Portugal.
Durante una consulta médica regular, los pacientes elegibles que hayan firmado su consentimiento informado serán aleatorizados por su investigador.
Se constituirán dos grupos de estudio:
- Grupo de atención estándar
- Grupo VitalCare
Se programarán dos visitas médicas en los centros hospitalarios en el contexto del estudio para todos los pacientes participantes:
- Una visita de selección/inclusión antes del inicio de CPAP/APAP en el hogar;
- Una visita de finalización del estudio planificada a los 12 meses (± 1 mes) después del inicio de CPAP/APAP en el hogar. Todas las visitas realizadas en los centros hospitalarios a criterio de los investigadores entre la visita de cribado/inclusión del paciente y la visita de finalización del estudio se registrarán en el eCRF con el motivo de la visita y el cambio de prescripción de CPAP/APAP, si procede.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la adherencia al tratamiento CPAP/APAP a los 3 meses en pacientes con plan de tratamiento individualizado (VitalCare) en comparación con pacientes con atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS) a quien se le recetó terapia CPAP o APAP recientemente en el momento de la inclusión
- Paciente que acepta la recopilación de datos de su dispositivo CPAP/APAP a través de teletransmisión
- Paciente equipado con un dispositivo compatible con la plataforma de datos de telemonitorización de ResMed
- Paciente que ha firmado el consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Paciente obeso que presenta hipoventilación
- Paciente con riesgo de otros trastornos del sueño (p. insomnio severo)
- Paciente con incapacidad física, mental o cognitiva para usar todos los componentes del proyecto de monitoreo médico remoto y el plan de tratamiento individualizado, según lo determine el investigador que desea incluir al paciente
- Paciente con EPOC grave (FEV1 ≤ 50 % del valor teórico o modificado de la escala de disnea del Medical Research Council (mMRC) > 2)
- Paciente con Insuficiencia Cardíaca Crónica severa (NYHA etapa III o IV)
- Negativa del paciente al soporte del tratamiento CPAP/APAP
- Tratamiento previo de CPAP/APAP para la apnea del sueño
- Paciente con Dispositivo de Avance Mandibular (MAD) en curso o en los 12 meses previos
- Paciente sin lugar de residencia permanente
- Paciente que participa en otro estudio de fármaco o dispositivo en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
con pacientes que inician su tratamiento habitual de CPAP/APAP sin estratificación, con seguimiento médico, y con servicio estándar de CPAP/APAP domiciliario prestado por asistencia sanitaria domiciliaria,
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Experimental: Grupo VitalCare
con pacientes que inician su tratamiento CPAP/APAP y con un seguimiento personalizado por parte del proveedor de asistencia domiciliaria.
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VitalCare es un plan de tratamiento para ayudar en la personalización de la atención al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la adherencia a CPAP/APAP
Periodo de tiempo: 3er mes
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promedio diario de horas de uso de CPAP/APAP a los 3 meses
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3er mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia a CPAP/APAP
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
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duración media diaria del uso de CPAP/APAP
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1, 6, 12 meses
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evolución del Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) diario y del nivel de fugas no intencionales teletransmitido por los dispositivos CPAP/APAP
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 12° mes
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Índice diario de apnea-hipopnea (IAH) expresado en promedio diario por hora y nivel diario de fugas no intencionales expresado en l/min como mediana y percentil 95
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1°, 3°, 6°, 12° mes
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somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 12° mes
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Las respuestas numéricas obtenidas para las 8 situaciones habituales de la vida diaria de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) se suman para calcular la puntuación de la ESS cada vez que se recoge
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1°, 3°, 6°, 12° mes
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Ronquidos y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 12° mes
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Las respuestas numéricas obtenidas para las 5 preguntas del cuestionario de ronquidos se suman para calcular la puntuación de ronquidos cada vez que se recoge el cuestionario.
La respuesta numérica de 0 a 10 obtenida en la escala analógica visual de Calidad de Vida se utiliza cada vez que se recoge el cuestionario.
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1°, 3°, 6°, 12° mes
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Para los pacientes del grupo VitalCare, cuestionario de percepción de Balachandran CPAP
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 12° mes
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Las respuestas numéricas obtenidas para las 4 preguntas sobre la dificultad para tolerar la CPAP, la incomodidad con la presión de la CPAP, la probabilidad de usar la CPAP y el beneficio para la salud percibido se suman para calcular la puntuación de percepción de la CPAP cada vez que se recopila.
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1°, 3°, 6°, 12° mes
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Número de contactos entre el proveedor de atención médica domiciliaria y el paciente
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 12° mes
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Los archivos de datos extraídos de la base de datos del proveedor de atención médica domiciliaria permitirán contar para cada paciente del estudio, el número de contactos entre el proveedor de atención médica domiciliaria y el paciente, ya sea i) en el hogar, ii) de forma remota o iii) en los centros de atención.
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1°, 3°, 6°, 12° mes
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Para pacientes del grupo VitalCare, número de actualizaciones del plan de tratamiento individualizado
Periodo de tiempo: 1°, 3°, 6°, 12° mes
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Los archivos de datos extraídos de la base de datos de proveedores de atención médica domiciliaria permitirán contar para cada paciente del grupo VitalCare, el número de actualizaciones del plan de tratamiento individualizado.
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1°, 3°, 6°, 12° mes
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descripción de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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todos los eventos adversos registrados por los investigadores en el eCRF
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-21-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .