Bewerten Sie den Nutzen eines individualisierten Behandlungsplans (VitalCare) VS SOC bei OSA-Patienten, die mit CPAP/APAP behandelt wurden (VitalCare)
4. September 2025 aktualisiert von: Air Liquide Santé International
Multizentrische, nationale, randomisierte, explorative Studie zur Bewertung des Nutzens eines individualisierten Behandlungsplans (VitalCare) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe, die mit CPAP/APAP behandelt wurden
Gemäß einem Stratifizierungsverfahren besteht das Ziel eines personalisierten Behandlungsplans (VitalCare) darin, Verbesserungspunkte seit dem frühen Stadium der CPAP/APAP-Behandlung des Patienten zu identifizieren und die Nachsorge des Patienten anzupassen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, explorative, randomisierte, multizentrische, offene, kontrollierte Studie mit einem Verhältnis von 1:1 aus zwei parallelen Gruppen, bei denen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe mit einer CPAP/APAP-Therapie beginnen und vom Homecare-Anbieter entweder eine individualisierte Behandlung erhalten Plan (VitalCare) oder dem nationalen Pflegestandard.
Diese Studie wird in 5 Krankenhauszentren in Portugal durchgeführt.
Während einer regulären medizinischen Konsultation werden geeignete Patienten, die ihre Einverständniserklärung unterschrieben haben, von ihrem Prüfarzt randomisiert.
Es werden zwei Studiengruppen eingerichtet:
- Pflegestandardgruppe
- VitalCare-Gruppe
Für alle teilnehmenden Patienten werden im Rahmen der Studie zwei Arztbesuche in den Krankenhauszentren angesetzt:
- Ein Screening-/Einschlussbesuch vor der CPAP/APAP-Initiierung zu Hause;
- Ein Besuch am Ende der Studie, der 12 Monate (± 1 Monat) nach CPAP/APAP-Einleitung zu Hause geplant ist. Alle Besuche, die nach Ermessen der Prüfärzte in den Krankenhauszentren zwischen dem Screening-/Einschlussbesuch des Patienten und dem Besuch am Ende der Studie durchgeführt werden, werden im eCRF mit dem Grund des Besuchs und der Änderung der CPAP/APAP-Verschreibung, falls zutreffend, aufgezeichnet
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Einhaltung der CPAP/APAP-Behandlung nach 3 Monaten bei Patienten mit individualisiertem Behandlungsplan (VitalCare) im Vergleich zu Patienten mit Standardbehandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Santarém, Portugal
- Hospital Distrital de Santarém
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem ein obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) diagnostiziert wurde, dem bei der Aufnahme neu eine CPAP- oder APAP-Therapie verschrieben wird
- Der Patient stimmt der Erfassung von Daten von seinem CPAP/APAP-Gerät per Fernübertragung zu
- Patient, der mit einem Gerät ausgestattet ist, das mit der Telemonitoring-Datenplattform von ResMed kompatibel ist
- Patient, der die Einverständniserklärung für die Studie unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Übergewichtiger Patient mit Hypoventilation
- Risikopatient für andere Schlafstörungen (z. starke Schlaflosigkeit)
- Patient mit körperlicher, geistiger oder kognitiver Unfähigkeit, alle Komponenten des medizinischen Fernüberwachungsprojekts und des individuellen Behandlungsplans zu nutzen, wie vom Prüfarzt festgelegt, der den Patienten einbeziehen möchte
- Patient mit schwerer COPD (FEV1 ≤ 50 % des Sollwerts oder modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC) > 2)
- Patient mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)
- Ablehnung der CPAP/APAP-Behandlung durch den Patienten
- Frühere CPAP/APAP-Behandlung bei Schlafapnoe
- Patient mit laufendem Mandibular Advancement Device (MAD) oder in den 12 vorangegangenen Monaten
- Patient ohne festen Wohnsitz
- Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandardgruppe
mit Patienten, die ihre reguläre CPAP/APAP-Behandlung ohne Stratifizierung beginnen, mit medizinischer Nachsorge und mit Standard-Heim-CPAP/APAP-Diensten, die von der häuslichen Krankenpflege bereitgestellt werden,
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Experimental: VitalCare-Gruppe
mit Patienten, die ihre CPAP/APAP-Behandlung beginnen, und mit einer personalisierten Nachsorge durch den Homecare-Anbieter.
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VitalCare ist ein Behandlungsplan, der bei der Personalisierung der Patientenversorgung hilft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der CPAP/APAP-Einhaltung
Zeitfenster: 3. Monat
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durchschnittliche tägliche Stundenzahl der CPAP/APAP-Nutzung nach 3 Monaten
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3. Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung von CPAP/APAP
Zeitfenster: 1., 6., 12. Monat
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tägliche durchschnittliche Dauer der CPAP/APAP-Nutzung
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1., 6., 12. Monat
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Entwicklung des täglichen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und der von CPAP/APAP-Geräten fernübertragenen nicht beabsichtigten Leckagen
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. Monat
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Täglicher Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), ausgedrückt als durchschnittliche tägliche Anzahl pro Stunde und tägliches unbeabsichtigtes Leckageniveau, ausgedrückt in L/min, sowohl als Median als auch als 95. Perzentil
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1., 3., 6., 12. Monat
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tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. Monat
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Die numerischen Antworten, die für die 8 alltäglichen Alltagssituationen der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) erhalten wurden, werden hinzugefügt, um den ESS-Wert bei jeder Erfassung zu berechnen
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1., 3., 6., 12. Monat
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Schnarchen und Lebensqualität
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. Monat
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Die für die 5 Fragen des Schnarchfragebogens erhaltenen numerischen Antworten werden zur Berechnung des Schnarch-Scores bei jeder Erhebung des Fragebogens addiert.
Die auf der visuellen Analogskala Lebensqualität erhaltene numerische Antwort von 0 bis 10 wird bei jeder Erhebung des Fragebogens verwendet.
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1., 3., 6., 12. Monat
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Für Patienten in der VitalCare-Gruppe: Balachandran-CPAP-Wahrnehmungsfragebogen
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. Monat
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Die numerischen Antworten, die für die 4 Fragen bezüglich der Schwierigkeit, CPAP zu tolerieren, des Unbehagens mit dem CPAP-Druck, der Wahrscheinlichkeit des Tragens von CPAP und des wahrgenommenen gesundheitlichen Nutzens erhalten wurden, werden addiert, um den CPAP-Wahrnehmungswert bei jeder Erfassung zu berechnen.
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1., 3., 6., 12. Monat
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Anzahl der Kontakte zwischen dem Hausarzt und dem Patienten
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. Monat
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Die aus der Datenbank des häuslichen Gesundheitsdienstleisters extrahierten Datendateien ermöglichen es, für jeden Studienpatienten die Anzahl der Kontakte zwischen dem häuslichen Gesundheitsdienstleister und dem Patienten entweder i) zu Hause, ii) aus der Ferne oder iii) in Pflegezentren zu zählen
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1., 3., 6., 12. Monat
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Für Patienten in der VitalCare-Gruppe die Anzahl der Aktualisierungen des individualisierten Behandlungsplans
Zeitfenster: 1., 3., 6., 12. Monat
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Die aus der Datenbank des häuslichen Gesundheitsdienstleisters extrahierten Datendateien ermöglichen es, für jeden Patienten aus der VitalCare-Gruppe die Anzahl der Aktualisierungen des individualisierten Behandlungsplans zu zählen
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1., 3., 6., 12. Monat
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Beschreibung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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alle unerwünschten Ereignisse, die von Prüfärzten im eCRF erfasst wurden
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALMED-21-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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