乳癌の術後上肢浮腫および機能不全に対する腋窩リンパ/静脈逆流比の影響 (PLEDGE-R)
2026年9月4日 更新者：Xiangyun Zong
腋窩リンパ節切除によって生じる術後の上肢浮腫および機能障害は、乳癌患者における腋窩リンパ管および腋窩静脈逆流の比率によって異なる：前向きコホート研究
この研究の目的は、優勢なリンパ逆流群（腋窩静脈逆流に対する腋窩リンパ管逆流の比率が高い）と優勢な静脈逆流群（腋窩リンパ管逆流の比率が低い）の間で、上肢浮腫および機能障害の発生率の違いを比較することです。腋窩静脈逆流へ）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
258
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PLEDGE試験で募集した患者さん（NCT05120180）
説明
包含基準:
- 年齢 18～69 歳、
- 性別問わず、
- 乳房腫瘤は、組織学および病理学、ステージ II ～ III によって診断されました。
- 腋窩リンパ節の臨床的触診が陽性、または
- -腋窩リンパ節穿刺の病理学が陽性である、または
- 集学的治療協力グループ (MDT) は、腋窩リンパ節郭清を推奨しています。
- 良好な身体状態スコア (0-1)、
- 重度の臓器合併症はなく、
- 上肢の正常な形態および機能活動に影響を与える先天性または後天性疾患がないこと、
- インフォームド コンセント、研究要件の理解と遵守。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、
- 炎症性乳がん、
- 転移性病変の臨床所見、
- センチネルリンパ節生検は陰性で、
- -上肢または肩、胸、背中の外傷または手術の病歴、
- 局所放射線療法の既往歴、
- 他の腫瘍の病歴、
- 血管塞栓症、
- 何らかの理由で治験要件を遵守できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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優勢リンパ逆流群
腋窩静脈逆流に対する腋窩リンパ管逆流の高い比率
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患者は、腋窩静脈枝を保存した状態で腋窩リンパ節郭清を受ける
患者は、腋窩静脈枝を保存せずに腋窩リンパ節郭清を受ける
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優位な静脈逆流群
腋窩静脈逆流に対する腋窩リンパ管逆流の比率が低い
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患者は、腋窩静脈枝を保存した状態で腋窩リンパ節郭清を受ける
患者は、腋窩静脈枝を保存せずに腋窩リンパ節郭清を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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short-term Incidence of lymphedema
時間枠：1-, 6-, and 12-month
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Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
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1-, 6-, and 12-month
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short-term Incidence of dysfunction
時間枠：1-, 6-, and 12-month
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Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
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1-, 6-, and 12-month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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long-term Incidence of lymphedema
時間枠：5 years
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Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
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5 years
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long-term Incidence of dysfunction
時間枠：5 years
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Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
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5 years
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Risk model
時間枠：5 years
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To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
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5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：XIANGYUN ZONG, MD, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JTU-6H-20211230001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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