Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отношения подмышечного лимфатического/венозного рефлюкса на послеоперационный отек верхней конечности и дисфункцию при раке молочной железы (PLEDGE-R)

4 сентября 2026 г. обновлено: Xiangyun Zong

Послеоперационный отек верхней конечности и дисфункция, вызванные иссечением подмышечных узлов, различаются из-за соотношения подмышечного лимфатического и подмышечного венозного рефлюкса у пациентов с раком молочной железы: проспективное когортное исследование

Целью данного исследования является сравнение различий в частоте возникновения отека и дисфункции верхних конечностей между группой с преобладающим лимфатическим рефлюксом (высокое отношение подмышечного лимфатического рефлюкса к подмышечному венозному рефлюксу) и группой с преобладающим венозным рефлюксом (низкое соотношение подмышечного лимфатического рефлюкса). подмышечный венозный рефлюкс).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201499
        • Shanghai Fengxian Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в исследование PLEDGE (NCT05120180)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-69 лет,
  • Независимо от пола,
  • Гистологически и патологоанатомически диагностированы образования молочной железы II-III стадии.
  • Клиническая пальпация подмышечных лимфатических узлов положительна или
  • Пункция подмышечных лимфатических узлов положительна или
  • Группа междисциплинарного сотрудничества в лечении (MDT) рекомендует диссекцию подмышечных лимфатических узлов,
  • Оценка хорошего физического состояния (0-1),
  • Отсутствие тяжелых органных осложнений,
  • Отсутствие врожденных или приобретенных заболеваний, нарушающих нормальную морфологию и функциональную деятельность верхних конечностей,
  • Информированное согласие, понимание и соблюдение требований исследования.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация,
  • Воспалительный рак молочной железы,
  • Клинические признаки метастатического поражения,
  • Биопсия сигнального лимфатического узла была отрицательной,
  • История травмы верхней конечности или плеча, грудной клетки, спины или операции,
  • Предыдущая история местной лучевой терапии,
  • История других опухолей,
  • сосудистая эмболия,
  • Те, кто по какой-либо причине не может выполнить требования клинического испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Преобладающая группа лимфатического рефлюкса
высокое соотношение подмышечного лимфатического рефлюкса к подмышечному венозному рефлюксу
Процедура: Филиалы
Пациентам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов с сохранением ветвей подмышечных вен.
Процедура: Сохранение ветвей
Пациентам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов без сохранения ветвей подмышечных вен.
Преобладающая группа венозного рефлюкса
низкое соотношение подмышечного лимфатического рефлюкса к подмышечному венозному рефлюксу
Процедура: Филиалы
Пациентам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов с сохранением ветвей подмышечных вен.
Процедура: Сохранение ветвей
Пациентам будет проведена диссекция подмышечных лимфатических узлов без сохранения ветвей подмышечных вен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
short-term Incidence of lymphedema
Временное ограничение: 1-, 6-, and 12-month
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
1-, 6-, and 12-month
short-term Incidence of dysfunction
Временное ограничение: 1-, 6-, and 12-month
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
1-, 6-, and 12-month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
long-term Incidence of lymphedema
Временное ограничение: 5 years
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
5 years
long-term Incidence of dysfunction
Временное ограничение: 5 years
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
5 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Risk model
Временное ограничение: 5 years
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangyun Zong

Следователи

  • Учебный стул: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JTU-6H-20211230001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться