Effekt av aksillær lymfatisk/venerefluksforhold på postoperativt ødem i øvre lemmer og dysfunksjon ved brystkreft (PLEDGE-R)
4. september 2026 oppdatert av: Xiangyun Zong
Postoperative øvre lemmer-ødem og dysfunksjon generert av aksillære noder eksisjon er forskjellig på grunn av forholdet mellom aksillær lymfatisk og aksillær venerefluks hos brystkreftpasienter: en prospektiv kohortstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen i forekomsten av ødem og dysfunksjon i øvre lemmer mellom gruppen Preponderant lymfatisk refluks (høyt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks) og gruppen Preponderant venøs refluks (lavt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks) til aksillær vene refluks).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter rekruttert i PLEDGE-studien （NCT05120180）
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-69 år,
- Uavhengig av kjønn,
- Brystmasser ble diagnostisert ved histologi og patologi, stadium II -III.
- Klinisk palpasjon av aksillære lymfeknuter er positiv, eller
- Aksillær lymfeknutepunkturpatologi er positiv, eller
- Den multidisiplinære behandlingssamarbeidsgruppen (MDT) anbefaler aksillær lymfeknutedisseksjon,
- God fysisk tilstand (0-1),
- Ingen alvorlige organkomplikasjoner,
- Ingen medfødte eller ervervede sykdommer som påvirker den normale morfologien og funksjonelle aktivitetene til de øvre lemmer,
- Informert samtykke, forståelse og overholdelse av forskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Inflammatorisk brystkreft,
- Kliniske funn av metastatiske lesjoner,
- Sentinel lymfeknutebiopsi var negativ,
- Anamnese med overekstremitet eller skulder, bryst, ryggtraumer eller kirurgi,
- Tidligere historie med lokal strålebehandling,
- Historie om andre svulster,
- Vaskulær embolisk sykdom,
- De som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde kravene til klinisk utprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overveiende lymfatisk refluksgruppe
høyt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
|
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon med bevarte aksillære venegrener
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon uten bevarte aksillære venegrener
|
|
Overveiende venøs refluksgruppe
lavt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
|
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon med bevarte aksillære venegrener
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon uten bevarte aksillære venegrener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Tidsramme: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Tidsramme: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Tidsramme: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Tidsramme: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk model
Tidsramme: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JTU-6H-20211230001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .