Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aksillær lymfatisk/venerefluksforhold på postoperativt ødem i øvre lemmer og dysfunksjon ved brystkreft (PLEDGE-R)

27. november 2023 oppdatert av: Xiangyun Zong

Postoperative øvre lemmer-ødem og dysfunksjon generert av aksillære noder eksisjon er forskjellig på grunn av forholdet mellom aksillær lymfatisk og aksillær venerefluks hos brystkreftpasienter: en prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen i forekomsten av ødem og dysfunksjon i øvre lemmer mellom gruppen Preponderant lymfatisk refluks (høyt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks) og gruppen Preponderant venøs refluks (lavt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks) til aksillær vene refluks).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

288

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: XIANGYUN ZONG, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Underetterforsker:
          • YANG YU, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter rekruttert i PLEDGE-studien （NCT05120180）

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-69 år,
  • Uavhengig av kjønn,
  • Brystmasser ble diagnostisert ved histologi og patologi, stadium II -III.
  • Klinisk palpasjon av aksillære lymfeknuter er positiv, eller
  • Aksillær lymfeknutepunkturpatologi er positiv, eller
  • Den multidisiplinære behandlingssamarbeidsgruppen (MDT) anbefaler aksillær lymfeknutedisseksjon,
  • God fysisk tilstand (0-1),
  • Ingen alvorlige organkomplikasjoner,
  • Ingen medfødte eller ervervede sykdommer som påvirker den normale morfologien og funksjonelle aktivitetene til de øvre lemmer,
  • Informert samtykke, forståelse og overholdelse av forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming,
  • Inflammatorisk brystkreft,
  • Kliniske funn av metastatiske lesjoner,
  • Sentinel lymfeknutebiopsi var negativ,
  • Anamnese med overekstremitet eller skulder, bryst, ryggtraumer eller kirurgi,
  • Tidligere historie med lokal strålebehandling,
  • Historie om andre svulster,
  • Vaskulær embolisk sykdom,
  • De som av en eller annen grunn ikke er i stand til å overholde kravene til klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overveiende lymfatisk refluksgruppe
høyt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
Fremgangsmåte: Grener Sparende
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon med bevarte aksillære venegrener
Fremgangsmåte: Ingen grener Sparende
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon uten bevarte aksillære venegrener
Overveiende venøs refluksgruppe
lavt forhold mellom aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
Fremgangsmåte: Grener Sparende
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon med bevarte aksillære venegrener
Fremgangsmåte: Ingen grener Sparende
Pasientene vil gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon uten bevarte aksillære venegrener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 1 år
Forekomst av lymfødem i øvre lemmer på affisert side etter operasjon
1 år
Forekomst av dysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Forekomst av dysfunksjon i øvre lemmer på berørt side etter operasjon
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Forekomst av lymfødem i øvre lemmer på affisert side etter operasjon
1 måned, 6 måneder
Forekomst av dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Forekomst av dysfunksjon i øvre lemmer på berørt side etter operasjon
1 måned, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lymfødem og dysfunksjon
Tidsramme: 5 år
Forekomst av lymfødem i øvre lemmer og dysfunksjon på affisert side etter operasjon
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangyun Zong

Etterforskere

  • Studiestol: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JTU-6H-20211230001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft lymfødem

Kliniske studier på Grener Sparende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere