Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af det aksillære lymfatiske/venerefluxforhold på postoperativt ødem i øvre ekstremiteter og dysfunktion ved brystkræft (PLEDGE-R)

27. november 2023 opdateret af: Xiangyun Zong

Postoperativ øvre ekstremitetsødem og dysfunktion genereret af udskæring af aksillære knuder adskiller sig på grund af forholdet mellem aksillær lymfatisk og aksillær venerefluks hos brystkræftpatienter: en prospektiv kohorteundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i forekomsten af ​​ødem og dysfunktion i øvre lemmer mellem gruppen af ​​præponderant lymfatisk refluks (højt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks) og gruppen præponderant venøs refluks (lavt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks). til aksillær vene refluks).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

288

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: XIANGYUN ZONG, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Underforsker:
          • YANG YU, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter rekrutteret i PLEDGE-undersøgelsen (NCT05120180)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-69 år,
  • Uanset køn,
  • Brystmasser blev diagnosticeret ved histologi og patologi, stadium II-III.
  • Klinisk palpation af aksillære lymfeknuder er positiv, eller
  • Aksellær lymfeknudepunktur patologi er positiv, eller
  • Den multidisciplinære behandlingssamarbejdsgruppe (MDT) anbefaler aksillær lymfeknudedissektion,
  • God fysisk tilstandsscore (0-1),
  • Ingen alvorlige organkomplikationer,
  • Ingen medfødte eller erhvervede sygdomme, der påvirker den normale morfologi og funktionelle aktiviteter i de øvre lemmer,
  • Informeret samtykke, forståelse og overholdelse af forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning,
  • Inflammatorisk brystkræft,
  • Kliniske fund af metastatiske læsioner,
  • Sentinel lymfeknudebiopsi var negativ,
  • Anamnese med øvre lemmer eller skulder, bryst, rygtraume eller operation,
  • Tidligere historie med lokal strålebehandling,
  • Anamnese med andre tumorer,
  • Vaskulær embolisk sygdom,
  • Dem, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde kravene til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvejende lymfatisk refluksgruppe
højt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
Procedure: Grene Sparende
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion med bevarede aksillære venegrene
Procedure: Ingen Grene Sparende
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion uden bevarede aksillære venegrene
Overvejende venøs refluksgruppe
lavt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
Procedure: Grene Sparende
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion med bevarede aksillære venegrene
Procedure: Ingen Grene Sparende
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion uden bevarede aksillære venegrene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 1 år
Forekomst af lymfødem i øvre lemmer på den berørte side efter operationen
1 år
Forekomst af dysfunktion
Tidsramme: 1 år
Forekomst af dysfunktion af overekstremiteterne på den berørte side efter operationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Forekomst af lymfødem i øvre lemmer på den berørte side efter operationen
1 måned, 6 måneder
Forekomst af dysfunktion
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
Forekomst af dysfunktion af overekstremiteterne på den berørte side efter operationen
1 måned, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lymfødem og dysfunktion
Tidsramme: 5 år
Forekomst af lymfødem i øvre lemmer og dysfunktion på den berørte side efter operationen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangyun Zong

Efterforskere

  • Studiestol: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JTU-6H-20211230001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Grene Sparende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner