Effekt af det aksillære lymfatiske/venerefluxforhold på postoperativt ødem i øvre ekstremiteter og dysfunktion ved brystkræft (PLEDGE-R)
4. september 2026 opdateret af: Xiangyun Zong
Postoperativ øvre ekstremitetsødem og dysfunktion genereret af udskæring af aksillære knuder adskiller sig på grund af forholdet mellem aksillær lymfatisk og aksillær venerefluks hos brystkræftpatienter: en prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i forekomsten af ødem og dysfunktion i øvre lemmer mellem gruppen af præponderant lymfatisk refluks (højt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks) og gruppen præponderant venøs refluks (lavt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks). til aksillær vene refluks).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
258
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter rekrutteret i PLEDGE-undersøgelsen (NCT05120180)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-69 år,
- Uanset køn,
- Brystmasser blev diagnosticeret ved histologi og patologi, stadium II-III.
- Klinisk palpation af aksillære lymfeknuder er positiv, eller
- Aksellær lymfeknudepunktur patologi er positiv, eller
- Den multidisciplinære behandlingssamarbejdsgruppe (MDT) anbefaler aksillær lymfeknudedissektion,
- God fysisk tilstandsscore (0-1),
- Ingen alvorlige organkomplikationer,
- Ingen medfødte eller erhvervede sygdomme, der påvirker den normale morfologi og funktionelle aktiviteter i de øvre lemmer,
- Informeret samtykke, forståelse og overholdelse af forskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Inflammatorisk brystkræft,
- Kliniske fund af metastatiske læsioner,
- Sentinel lymfeknudebiopsi var negativ,
- Anamnese med øvre lemmer eller skulder, bryst, rygtraume eller operation,
- Tidligere historie med lokal strålebehandling,
- Anamnese med andre tumorer,
- Vaskulær embolisk sygdom,
- Dem, der af en eller anden grund ikke er i stand til at overholde kravene til kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overvejende lymfatisk refluksgruppe
højt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
|
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion med bevarede aksillære venegrene
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion uden bevarede aksillære venegrene
|
|
Overvejende venøs refluksgruppe
lavt forhold mellem aksillær lymfatisk refluks og aksillær vene refluks
|
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion med bevarede aksillære venegrene
Patienterne vil gennemgå aksillær lymfeknudedissektion uden bevarede aksillære venegrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Tidsramme: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Tidsramme: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Tidsramme: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Tidsramme: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risk model
Tidsramme: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JTU-6H-20211230001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .