Wpływ stosunku pachowego przepływu chłonnego do refluksu żylnego na pooperacyjny obrzęk kończyn górnych i dysfunkcję w raku piersi (PLEDGE-R)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Xiangyun Zong
Pooperacyjny obrzęk i dysfunkcja kończyny górnej spowodowana wycięciem węzłów chłonnych pachowych różni się ze względu na stosunek refluksu żył chłonnych pachowych i refluksu żył pachowych u pacjentek z rakiem piersi: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest porównanie różnic w częstości występowania obrzęków i dysfunkcji kończyn górnych pomiędzy grupą z dominującym refluksem chłonnym (wysoki stosunek refluksu chłonnego pachowego do refluksu z żyły pachowej) a grupą z przeważającym refluksem żylnym (niski stosunek refluksu chłonnego pachowego) do refluksu żyły pachowej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
258
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci rekrutowani do badania PLEDGE （NCT05120180）
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-69 lat,
- Niezależnie od płci,
- Guzy piersi rozpoznano histologicznie i patologicznie, stopień zaawansowania II-III.
- Kliniczne badanie palpacyjne węzłów chłonnych pachowych jest dodatnie lub
- Patologia nakłucia węzłów chłonnych pachowych jest pozytywna lub
- Multidyscyplinarna grupa współpracy terapeutycznej (MDT) zaleca wycięcie węzłów chłonnych pachowych,
- Dobra ocena stanu fizycznego (0-1),
- Brak poważnych powikłań narządowych,
- Brak wrodzonych lub nabytych chorób wpływających na prawidłową morfologię i czynności czynnościowe kończyn górnych,
- Świadoma zgoda, zrozumienie i zgodność z wymaganiami badawczymi.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja,
- Zapalny rak piersi,
- Obraz kliniczny zmian przerzutowych,
- Biopsja węzła wartowniczego ujemna,
- Historia urazu kończyny górnej lub barku, klatki piersiowej, pleców lub zabiegu chirurgicznego,
- Wcześniejsza historia radioterapii miejscowej,
- Historia innych nowotworów,
- Choroba zatorowa naczyń,
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie spełnić wymagań badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przeważająca grupa refluksu limfatycznego
wysoki stosunek refluksu limfatycznego pachowego do refluksu żyły pachowej
|
Chorzy zostaną poddani zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych z zachowaniem odgałęzień żyły pachowej
Pacjenci zostaną poddani wycięciu węzłów chłonnych pachowych bez zachowanych odgałęzień żyły pachowej
|
|
Przeważająca grupa refluksu żylnego
niski stosunek refluksu limfatycznego pachowego do refluksu żyły pachowej
|
Chorzy zostaną poddani zabiegowi usunięcia węzłów chłonnych pachowych z zachowaniem odgałęzień żyły pachowej
Pacjenci zostaną poddani wycięciu węzłów chłonnych pachowych bez zachowanych odgałęzień żyły pachowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Ramy czasowe: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Ramy czasowe: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Ramy czasowe: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Ramy czasowe: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Risk model
Ramy czasowe: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JTU-6H-20211230001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .