Efecto de la relación de reflujo linfático/venoso axilar sobre el edema y la disfunción postoperatorios de las extremidades superiores en el cáncer de mama (PLEDGE-R)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Xiangyun Zong
El edema y la disfunción postoperatorios de las extremidades superiores generados por la escisión de los ganglios axilares difieren debido a la proporción de reflujo linfático axilar y venoso axilar en pacientes con cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo
El propósito de este estudio es comparar la diferencia en la incidencia de edema y disfunción de miembros superiores entre el grupo de reflujo linfático preponderante (alta proporción de reflujo linfático axilar a reflujo venoso axilar) y el grupo de reflujo venoso preponderante (relación baja de reflujo linfático axilar). al reflujo de la vena axilar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
258
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes reclutados en el estudio PLEDGE (NCT05120180)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-69 años,
- Independientemente de su sexo,
- Las masas mamarias fueron diagnosticadas por histología y patología, estadio II -III.
- La palpación clínica de los ganglios linfáticos axilares es positiva, o
- La patología de la punción del ganglio linfático axilar es positiva, o
- El grupo de cooperación de tratamiento multidisciplinario (MDT) recomienda la disección de los ganglios linfáticos axilares,
- Puntuación de buen estado físico (0-1),
- Sin complicaciones orgánicas graves,
- Ausencia de enfermedades congénitas o adquiridas que afecten la morfología normal y las actividades funcionales de los miembros superiores,
- Consentimiento informado, comprensión y cumplimiento de los requisitos de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Cáncer de mama inflamatorio,
- Hallazgos clínicos de lesiones metastásicas,
- La biopsia de ganglio centinela fue negativa,
- Historial de miembro superior u hombro, tórax, trauma o cirugía de espalda,
- Historia previa de radioterapia local,
- Historia de otros tumores,
- Enfermedad embólica vascular,
- Aquellos que no puedan cumplir con los requisitos del ensayo clínico por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de reflujo linfático preponderante
alta proporción de reflujo linfático axilar a reflujo venoso axilar
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Los pacientes se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares con ramas de la vena axilar conservadas.
Los pacientes se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares sin ramas venosas axilares conservadas.
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Grupo de reflujo venoso preponderante
baja proporción de reflujo linfático axilar a reflujo venoso axilar
|
Los pacientes se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares con ramas de la vena axilar conservadas.
Los pacientes se someterán a una disección de los ganglios linfáticos axilares sin ramas venosas axilares conservadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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short-term Incidence of lymphedema
Periodo de tiempo: 1-, 6-, and 12-month
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Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
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short-term Incidence of dysfunction
Periodo de tiempo: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Periodo de tiempo: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
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5 years
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long-term Incidence of dysfunction
Periodo de tiempo: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Risk model
Periodo de tiempo: 5 years
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To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades linfáticas
- Linfedema
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfedema del cáncer de mama
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- JTU-6H-20211230001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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