Effect van de axillaire lymfatische / aderrefluxverhouding op postoperatief oedeem in de bovenste ledematen en disfunctie bij borstkanker (PLEDGE-R)
4 september 2026 bijgewerkt door: Xiangyun Zong
Postoperatief oedeem en disfunctie van de bovenste ledematen veroorzaakt door okselklieruitsnijding verschilt vanwege de verhouding van oksellymfatische en okseladerreflux bij borstkankerpatiënten: een prospectieve cohortstudie
Het doel van deze studie is om het verschil in de incidentie van oedeem en disfunctie van de bovenste ledematen te vergelijken tussen de groep met overheersende lymfatische reflux (hoge verhouding van axillaire lymfatische reflux tot axillaire aderreflux) en de groep met overheersende veneuze reflux (lage verhouding van axillaire lymfatische reflux). tot okseladerreflux).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
258
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201499
- Shanghai Fengxian Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geworven in de PLEDGE-studie (NCT05120180)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-69 jaar oud,
- Ongeacht geslacht,
- Borstmassa's werden gediagnosticeerd door histologie en pathologie, stadium II - III.
- Klinische palpatie van oksellymfeklieren is positief, of
- Axillaire lymfeklierpunctie pathologie is positief, of
- De multidisciplinaire behandelingssamenwerkingsgroep (MDT) beveelt okselklierdissectie aan,
- Goede fysieke conditiescore (0-1),
- Geen ernstige orgaancomplicaties,
- Geen aangeboren of verworven ziekten die de normale morfologie en functionele activiteiten van de bovenste ledematen beïnvloeden,
- Geïnformeerde toestemming, begrip en naleving van onderzoeksvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding,
- Inflammatoire borstkanker,
- Klinische bevindingen van metastatische laesies,
- Schildwachtklierbiopsie was negatief,
- Geschiedenis van bovenste ledematen of schouder, borst, rugtrauma of operatie,
- Voorgeschiedenis van lokale radiotherapie,
- Geschiedenis van andere tumoren,
- Vasculaire embolische ziekte,
- Degenen die om welke reden dan ook niet kunnen voldoen aan de vereisten van de klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Overheersende groep met lymfatische reflux
hoge verhouding van axillaire lymfatische reflux tot axillaire aderreflux
|
De patiënten ondergaan een okselklierdissectie met behouden axillaire adervertakkingen
De patiënten ondergaan okselklierdissectie zonder behouden axillaire adervertakkingen
|
|
Overheersende veneuze refluxgroep
lage verhouding van axillaire lymfatische reflux tot axillaire aderreflux
|
De patiënten ondergaan een okselklierdissectie met behouden axillaire adervertakkingen
De patiënten ondergaan okselklierdissectie zonder behouden axillaire adervertakkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
short-term Incidence of lymphedema
Tijdsspanne: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
|
short-term Incidence of dysfunction
Tijdsspanne: 1-, 6-, and 12-month
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side at 1-, 6-, and 12-month after operation
|
1-, 6-, and 12-month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
long-term Incidence of lymphedema
Tijdsspanne: 5 years
|
Incidence of upper limb lymphedema on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
|
long-term Incidence of dysfunction
Tijdsspanne: 5 years
|
Incidence of upper limb dysfunction on affected side 5 years after operation
|
5 years
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risk model
Tijdsspanne: 5 years
|
To establish a risk model of upper limb edema and dysfunction after axillary dissection for breast cancer
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JTU-6H-20211230001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .