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Wirkung des axillären lymphatischen/Vein-Reflux-Verhältnisses auf das postoperative Ödem und die Dysfunktion der oberen Extremitäten bei Brustkrebs (PLEDGE-R)

27. November 2023 aktualisiert von: Xiangyun Zong

Postoperative Ödeme und Dysfunktionen der oberen Extremitäten, die durch die Exzision von Axillarknoten verursacht werden, unterscheiden sich aufgrund des Verhältnisses von axillärem lymphatischem und axillarem Venenreflux bei Brustkrebspatientinnen: eine prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied in der Inzidenz von Ödemen und Funktionsstörungen der oberen Extremitäten zwischen der Gruppe mit überwiegendem lymphatischem Reflux (hohes Verhältnis von axillärem lymphatischem Reflux zu axillärem Venenreflux) und der Gruppe mit überwiegendem venösem Reflux (niedriges Verhältnis von axillärem lymphatischem Reflux) zu vergleichen zum Achselvenenreflux).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

288

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: XIANGYUN ZONG, MD, PhD

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • XIANGYUN ZONG, MD, PHD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HONGJIAN YANG, M.D.
        • Unterermittler:
          • YANG YU, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die PLEDGE-Studie (NCT05120180) rekrutierte Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-69 Jahre alt,
  • Unabhängig vom Geschlecht,
  • Brustmassen wurden durch Histologie und Pathologie im Stadium II-III diagnostiziert.
  • Die klinische Palpation der axillären Lymphknoten ist positiv, oder
  • Die Pathologie der axillären Lymphknotenpunktion ist positiv, oder
  • Die multidisziplinäre Behandlungskooperationsgruppe (MDT) empfiehlt die axilläre Lymphknotendissektion,
  • Guter körperlicher Zustand (0-1),
  • Keine schweren Organkomplikationen,
  • Keine angeborenen oder erworbenen Krankheiten, die die normale Morphologie und funktionelle Aktivität der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen,
  • Einverständniserklärung, Verständnis und Einhaltung der Forschungsanforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • entzündlicher Brustkrebs,
  • Klinische Befunde von Metastasen,
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie war negativ,
  • Vorgeschichte von oberen Gliedmaßen oder Schulter, Brust, Rückentrauma oder Operation,
  • Vorgeschichte der lokalen Strahlentherapie,
  • Vorgeschichte anderer Tumoren,
  • Gefäßembolische Erkrankung,
  • Diejenigen, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Anforderungen für klinische Studien zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit überwiegend lymphatischem Reflux
hohes Verhältnis von axillärem lymphatischem Reflux zu axillärem Venenreflux
Verfahren: Äste sparsam
Die Patienten werden einer axillären Lymphknotendissektion mit erhaltenen axillären Venenästen unterzogen
Verfahren: Keine Spart Zweige
Die Patienten werden einer axillären Lymphknotendissektion ohne erhaltene axilläre Venenäste unterzogen
Gruppe mit überwiegendem venösem Reflux
niedriges Verhältnis von axillärem lymphatischem Reflux zu axillärem Venenreflux
Verfahren: Äste sparsam
Die Patienten werden einer axillären Lymphknotendissektion mit erhaltenen axillären Venenästen unterzogen
Verfahren: Keine Spart Zweige
Die Patienten werden einer axillären Lymphknotendissektion ohne erhaltene axilläre Venenäste unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Lymphödemen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Jahr
Auftreten von Funktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Auftreten von Lymphödemen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Monat, 6 Monate
Auftreten von Funktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Auftreten von Funktionsstörungen der oberen Extremitäten auf der betroffenen Seite nach der Operation
1 Monat, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Lymphödemen und Funktionsstörungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Häufigkeit von Lymphödemen der oberen Extremitäten und Funktionsstörungen auf der betroffenen Seite nach der Operation
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangyun Zong

Ermittler

  • Studienstuhl: XIANGYUN ZONG, MD, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JTU-6H-20211230001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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